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Fattibilità del Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23 marzo 2020 aggiornato da: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Valutare la fattibilità (accettabilità, reclutamento/mantenimento dei soggetti, disponibilità a essere randomizzati e tassi di adesione) di fornire l'intervento Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) con individui con ictus cronico. Valutare l'effetto preliminare dell'intervento LSVT®BIG sulla funzione motoria e sulle prestazioni occupazionali con individui con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce che il programma Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) è un intervento efficace per le persone con malattia di Parkinson (Ebersbach et al., 2015); tuttavia, non esiste alcuna letteratura o ricerca sull'uso di questo programma come intervento per le persone con ictus. Pertanto, questo progetto mira a misurare l'efficacia del programma LSVT®BIG con un individuo con un ictus per determinare se LSVT®BIG è un intervento di terapia occupazionale fattibile ed efficace per questa popolazione. Il programma LSVT®BIG è un programma intensivo con sessioni pratiche di trattamento 4 giorni a settimana per 4 settimane. I clienti completano ogni giorno esercizi a casa che migliorano il trattamento pratico e aiutano a promuovere il trasferimento delle abilità apprese alle attività quotidiane. I ricercatori hanno completato due studi di casi con clienti con ictus cronico che hanno dimostrato risultati migliori nella funzione motoria degli arti superiori e nelle prestazioni occupazionali. Lo scopo di questo studio è testare l'intervento LSVT®BIG con una popolazione clinica più ampia e dimostrare che LSVT®BIG è un'opzione di trattamento efficace e fattibile per il miglioramento delle prestazioni occupazionali e della funzione motoria degli arti superiori con individui con ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Diagnosi di primo ictus ischemico almeno 6 mesi prima, come confermato dalle cartelle cliniche
  3. Ha più di un ictus moderato (NIH Stroke Scale> 20)
  4. Sa leggere e scrivere in inglese. Per garantire che i partecipanti possano comprendere le istruzioni nelle sessioni di allenamento in clinica e a casa

Criteri di esclusione:

  1. Deficit motori più che moderati (Fugl-Meyer UE Assessment < 32/66)
  2. Compromissione cognitiva più che lieve (Mini-Mental Status Examination <24)
  3. Disavanzi di bilancio più che lievi (Berg Balance Scale <45)
  4. Minime o nessuna menomazione dovuta al loro ictus (NIH Stroke Scale <6)
  5. Attualmente in terapia occupazionale o servizi di terapia fisica
  6. Ha avuto più di un ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale
Questo gruppo riceverà prima l'intervento LSVT (R) BIG (4 settimane) e poi passerà al controllo della lista d'attesa (nessun intervento per 4 settimane).
Comportamentale: LSVT®BIG Intervento
I partecipanti completeranno l'intervento LSVT®BIG che consiste in 16 sessioni di un'ora in 4 giorni consecutivi per 4 settimane e una componente del programma a casa.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno seguiti per il periodo di tempo di 4 settimane. Monitoreremo l'impegno in qualsiasi esercizio quotidiano (non servizi di terapia) attraverso l'autovalutazione.
ALTRO: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceverà il controllo della lista d'attesa (4 settimane) e poi passerà per ricevere l'intervento LSVT(R)BIG (4 settimane).
Comportamentale: LSVT®BIG Intervento
I partecipanti completeranno l'intervento LSVT®BIG che consiste in 16 sessioni di un'ora in 4 giorni consecutivi per 4 settimane e una componente del programma a casa.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno seguiti per il periodo di tempo di 4 settimane. Monitoreremo l'impegno in qualsiasi esercizio quotidiano (non servizi di terapia) attraverso l'autovalutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 1 anno
Per ogni partecipante allo studio, verrà calcolata una percentuale di visite cliniche ed esercizi a casa completati. Le tariffe saranno mediate all'interno dei gruppi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della funzione motoria dell'arto superiore.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura delle prestazioni occupazionali canadesi è una misura delle prestazioni autovalutate del soggetto e della soddisfazione delle proprie prestazioni con 5 aree di occupazione/attività autoidentificate.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione delle prestazioni delle abilità di cura personale (PASS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) valuta l'auto-cura di base e le attività strumentali della vita quotidiana. Sottoscale: Indipendenza, Sicurezza, Adeguatezza (minimo: 0, massimo: 3). Non è riportato alcun punteggio totale.
4 settimane
Modifica rispetto al basale in PROMIS-43
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione generale della qualità della vita e della partecipazione alla vita quotidiana. La valutazione proviene dalla cassetta degli attrezzi NIH standardizzata. I punteggi T sono riportati su una scala da 0 a 100 (50 è la media).
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare il tono muscolare di varie articolazioni. Verranno registrate solo le articolazioni con qualsiasi spasticità. La scala va da 0 (nessuna spasticità) a 3 (articolazione rigida).
4 settimane
Modifica rispetto al basale del range di movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: 4 settimane
Angolo (gradi) degli arti superiori misurato da un goniometro.
4 settimane
Variazione rispetto al basale della forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza degli arti superiori sarà valutata attraverso il test muscolare manuale.
4 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso: numero di partecipanti allo studio che hanno completato lo studio rispetto al numero inizialmente arruolato nello studio
1 anno
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà conservato un registro delle chiamate. Il numero di partecipanti allo studio selezionati rispetto al numero totale di chiamate effettuate verrà utilizzato per calcolare il tasso di reclutamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Occupational Therapy Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di valutazione dei risultati clinici resi anonimi con la chiave di accompagnamento saranno depositati nel MOspace Institutional Repository, il repository istituzionale digitale dell'Università del Missouri. MOspace si basa sulla tecnologia DSpace del MIT ed è una joint venture della Divisione di tecnologia dell'informazione dell'Università del Missouri e delle biblioteche universitarie. Gli elementi MOspace includeranno metadati appropriati e un URL permanente. Gli articoli saranno disponibili gratuitamente tramite il sito Web MOspace all'indirizzo https://mospace.umsystem.edu e sarà ricercabile tramite Google e altri motori di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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