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Viabilidade do Lee Silverman Voice Treatment®-BIG Intervention in Stroke

23 de março de 2020 atualizado por: Rachel Proffitt, University of Missouri-Columbia
Avalie a viabilidade (aceitabilidade, recrutamento/retenção de sujeitos, disposição para serem randomizados e taxas de adesão) da intervenção Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT®BIG) com indivíduos com AVC crônico. Avalie o efeito preliminar da intervenção LSVT®BIG na função motora e no desempenho ocupacional de indivíduos com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A literatura sugere que o programa Lee Silverman Voice Treatment®-BIG (LSVT-BIG®) é uma intervenção eficaz para indivíduos com doença de Parkinson (Ebersbach et al., 2015); no entanto, não existe literatura ou pesquisa sobre o uso desse programa como intervenção para indivíduos com AVC. Portanto, este projeto visa medir a eficácia do programa LSVT®BIG com um indivíduo com acidente vascular cerebral para determinar se LSVT®BIG é uma intervenção de terapia ocupacional viável e eficaz para esta população. O programa LSVT®BIG é um programa intensivo com sessões práticas de tratamento 4 dias por semana durante 4 semanas. Os clientes realizam exercícios em casa todos os dias que aprimoram o tratamento prático e ajudam a promover a transferência das habilidades aprendidas para as tarefas diárias. Os pesquisadores concluíram dois estudos de caso com clientes com AVC crônico que demonstraram melhores resultados na função motora da extremidade superior e no desempenho ocupacional. O objetivo deste estudo é testar a intervenção LSVT®BIG com uma população clínica maior e demonstrar que LSVT®BIG é uma opção de tratamento eficaz e viável para melhorar o desempenho ocupacional e a função motora da extremidade superior em indivíduos com AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de primeiro acidente vascular cerebral isquêmico pelo menos 6 meses antes, conforme confirmado por registros médicos
  3. Tem mais de um AVC moderado (Escala de AVC do NIH > 20)
  4. Pode ler e escrever Inglês. Para garantir que os participantes possam entender as instruções nas sessões de exercícios na clínica e em casa

Critério de exclusão:

  1. Déficits motores mais do que moderados (Avaliação Fugl-Meyer UE < 32/66)
  2. Mais do que comprometimento cognitivo leve (Mini-Exame do Estado Mental < 24)
  3. Déficits de equilíbrio mais do que leves (escala de equilíbrio de Berg <45)
  4. Defeitos mínimos ou inexistentes devido ao AVC (Escala de AVC do NIH <6)
  5. Atualmente recebendo terapia ocupacional ou serviços de fisioterapia
  6. Teve mais de um AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental
Este grupo receberá a Intervenção LSVT(R)BIG primeiro (4 semanas) e depois passará para o Controle da Lista de Espera (sem intervenção por 4 semanas).
Comportamental: Intervenção LSVT®BIG
Os participantes completarão a intervenção LSVT®BIG, que consiste em 16 sessões de uma hora em 4 dias consecutivos durante 4 semanas e um componente de programa domiciliar.
Comportamental: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para este braço serão acompanhados por um período de 4 semanas. Acompanharemos o envolvimento em qualquer exercício diário (não em serviços de terapia) por meio de autorrelato.
OUTRO: Controle de lista de espera
Este grupo receberá o Controle da Lista de Espera (4 semanas) e depois passará para receber a Intervenção LSVT(R)BIG (4 semanas).
Comportamental: Intervenção LSVT®BIG
Os participantes completarão a intervenção LSVT®BIG, que consiste em 16 sessões de uma hora em 4 dias consecutivos durante 4 semanas e um componente de programa domiciliar.
Comportamental: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para este braço serão acompanhados por um período de 4 semanas. Acompanharemos o envolvimento em qualquer exercício diário (não em serviços de terapia) por meio de autorrelato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: 1 ano
Para cada participante do estudo, será calculada uma porcentagem de visitas clínicas e exercícios domiciliares concluídos. As taxas serão calculadas em média dentro dos grupos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: 4 semanas
Avaliação da função motora do membro superior.
4 semanas
Alteração da linha de base na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 4 semanas
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional é uma medida do desempenho autoavaliado do sujeito e da satisfação de seu desempenho com 5 áreas autoidentificadas de ocupação/atividades.
4 semanas
Mudança da linha de base na Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS)
Prazo: 4 semanas
A Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS) avalia o autocuidado básico e as atividades instrumentais da vida diária. Subescalas: Independência, Segurança, Adequação (mínimo: 0, máximo: 3). Não há pontuação total relatada.
4 semanas
Mudança da linha de base no PROMIS-43
Prazo: 4 semanas
Avaliação geral da qualidade de vida e participação na vida diária. A avaliação é da caixa de ferramentas padronizada do NIH. As pontuações T são relatadas na escala de 0-100 (50 é a média).
4 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 4 semanas
Avalie o tônus ​​muscular de várias articulações. Apenas as articulações com alguma espasticidade serão registradas. A escala varia de 0 (sem espasticidade) a 3 (articulação rígida).
4 semanas
Mudança da linha de base na amplitude de movimento da extremidade superior
Prazo: 4 semanas
Ângulo (graus) das extremidades superiores medido por um goniômetro.
4 semanas
Mudança da linha de base na força da extremidade superior
Prazo: 4 semanas
A força da extremidade superior será avaliada através do Teste Muscular Manual.
4 semanas
Taxa de retenção
Prazo: 1 ano
Taxa: Número de participantes do estudo que concluíram o estudo em relação ao número inicialmente inscrito no estudo
1 ano
Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
Um registro de chamadas será mantido. O número de participantes do estudo rastreados em relação ao número total de chamadas feitas será usado para calcular a taxa de recrutamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Occupational Therapy Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados de avaliação de resultados clínicos não identificados com a chave de acompanhamento serão depositados no MOspace Institutional Repository, o repositório institucional digital da Universidade de Missouri. O MOspace é baseado na tecnologia DSpace do MIT e é uma joint venture da Divisão de Tecnologia da Informação da Universidade de Missouri e das Bibliotecas da Universidade. Os itens do MOspace incluirão metadados apropriados e um URL permanente. Os itens estarão disponíveis gratuitamente no site do MOspace em https://mospace.umsystem.edu e será pesquisável por meio do Google e de outros mecanismos de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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