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Diabète pendant la grossesse et résultats de la grossesse

18 juillet 2018 mis à jour par: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabète pendant la grossesse, thérapie et résultats de la grossesse

Comparer le profil clinique et glycémique et le traitement ainsi que les complications de la grossesse et la mortalité infantile chez les mères diabétiques en Indonésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La grossesse est un état diabétogène avec une charge croissante sur le métabolisme de la mère. La résistance à l'insuline est souvent observée pendant la grossesse, entraînant une augmentation compensatoire de la réponse des cellules β pancréatiques et éventuellement une hyperinsulinémie. Il a été démontré que le diabète non diagnostiqué et non traité pendant la grossesse est lié à de nombreuses comorbidités et complications pour la mère et le fœtus.

Cette étude vise à comparer le profil clinique et glycémique ainsi que les comorbidités, la prise en charge et les résultats des mères diabétiques. Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et prégestationnel diagnostiqué sous le codage O24 de la CIM-10 ont été incluses dans cette étude. Les critères d'inclusion étaient que tous les patients avec un diagnostic primaire d'O24 aient visité la clinique au moins deux fois avec un dossier complet du profil glycémique, de la prise en charge et des résultats fœtaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et prégestationnel diagnostiqué sous le code O24 de la CIM-10.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et de laboratoire du diabète pendant la grossesse (diabète gestationnel et prégestationnel)
  • Les mères doivent avoir visité la clinique au moins deux fois tout au long de leur grossesse, au moins une au premier trimestre et une au troisième trimestre

Critère d'exclusion:

  • La grossesse est toujours en cours
  • Dossier incomplet du profil glycémique, de la prise en charge et des résultats fœtaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bon résultat
Un bon résultat est défini comme l'accouchement en toute sécurité du nouveau-né.
Complément alimentaire: Thérapie nutritionnelle médicale
Seulement donné une thérapie nutritionnelle médicale.
Médicament: Insuline
Prescrit avec une insuline à action rapide, à action intermédiaire, mixte ou à action prolongée.
Médicament: Antidiabétiques oraux
Prescrit avec tous les types d'antidiabétiques oraux.
Mauvais résultat
Un mauvais résultat est défini comme l'incidence de décès fœtal pendant la grossesse.
Complément alimentaire: Thérapie nutritionnelle médicale
Seulement donné une thérapie nutritionnelle médicale.
Médicament: Insuline
Prescrit avec une insuline à action rapide, à action intermédiaire, mixte ou à action prolongée.
Médicament: Antidiabétiques oraux
Prescrit avec tous les types d'antidiabétiques oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité infantile
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Mortalité infantile due à un avortement, une mort fœtale intra-utérine ou une mortinatalité enregistrée dans les dossiers médicaux
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Nourrisson en gestation à la naissance tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
Au moment de la livraison
Poids corporel du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
Poids corporel du nourrisson tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
Au moment de la livraison
Longueur du corps du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
Longueur du corps du nourrisson telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux
Au moment de la livraison
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
Circonférence de la tête du nourrisson telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux
Au moment de la livraison
Score APGAR
Délai: Au moment de la livraison
Scores APGAR d'une et cinq minutes enregistrés dans les dossiers médicaux
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité maternelle
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Décès maternel tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Comorbidités
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Les affections comorbides ont été définies comme étant soit une hypertension concomitante, une anémie, une infection des voies urinaires, une prééclampsie/éclampsie, soit une combinaison de celles-ci telles qu'enregistrées dans les dossiers médicaux
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Mode de livraison
Délai: Au moment de la livraison
Accouchement vaginal ou césarienne tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
Au moment de la livraison

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose plasmatique aléatoire
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Niveaux aléatoires de glucose plasmatique enregistrés dans les dossiers médicaux
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Glycémie à jeun
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Niveaux de glucose plasmatique à jeun enregistrés dans les dossiers médicaux
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Test oral de tolérance au glucose
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Niveaux du test de tolérance au glucose oral tels qu'enregistrés dans les dossiers médicaux
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
Niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) enregistrés dans les dossiers médicaux
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hermina Podomoro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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