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Diabetes na Gravidez e Resultados da Gravidez

18 de julho de 2018 atualizado por: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes na Gravidez, Terapia e Resultados da Gravidez

Comparar o perfil clínico e glicêmico e a terapia, bem como complicações na gravidez e mortalidade infantil entre mães diabéticas na Indonésia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gravidez é um estado diabetogênico com carga crescente sobre o metabolismo da mãe. A resistência à insulina é frequentemente encontrada durante a gravidez, levando a um aumento compensatório na resposta das células β pancreáticas e eventualmente hiperinsulinemia. O diabetes não diagnosticado e não tratado na gravidez demonstrou estar associado a inúmeras comorbidades e complicações para a mãe e o feto.

Este estudo tem como objetivo comparar o perfil clínico glicêmico juntamente com comorbidades, manejo e desfechos de mães diabéticas. As mães grávidas com diabetes gestacional e pré-gestacional diagnosticadas sob a codificação CID-10 de O24 foram incluídas neste estudo. Os critérios de inclusão foram todos os pacientes com diagnóstico primário de O24, visitaram a clínica pelo menos duas vezes com um registro completo do perfil glicêmico, manejo e resultados fetais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes com diabetes gestacional e pré-gestacional diagnosticados sob a codificação CID-10 de O24.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e laboratorial de Diabetes na Gravidez (diabetes gestacional e pré-gestacional)
  • As mães devem ter visitado a clínica pelo menos duas vezes durante a gravidez, pelo menos uma no primeiro trimestre e uma no terceiro trimestre

Critério de exclusão:

  • Gravidez ainda está em andamento
  • Registro incompleto do perfil glicêmico, manejo e desfechos fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Bom resultado
O bom resultado é definido como o parto seguro do recém-nascido.
Suplemento dietético: Terapia Nutricional Médica
Apenas administrado terapia nutricional médica.
Medicamento: Insulina
Prescrito com insulina de ação rápida, ação intermediária, mista ou de ação prolongada.
Medicamento: Antidiabéticos orais
Prescrito com todos os tipos de antidiabéticos orais.
Resultado Insatisfatório
Mau resultado é definido como a incidência de morte fetal durante a gravidez.
Suplemento dietético: Terapia Nutricional Médica
Apenas administrado terapia nutricional médica.
Medicamento: Insulina
Prescrito com insulina de ação rápida, ação intermediária, mista ou de ação prolongada.
Medicamento: Antidiabéticos orais
Prescrito com todos os tipos de antidiabéticos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade infantil
Prazo: Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Mortalidade infantil devido a aborto, morte fetal intrauterina ou natimorto, conforme registrado em prontuários médicos
Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: Na hora da entrega
Lactente Gestacional no Nascimento conforme registrado no prontuário médico
Na hora da entrega
Peso corporal infantil
Prazo: Na hora da entrega
Peso Corporal Infantil conforme registrado nos prontuários médicos
Na hora da entrega
Comprimento do corpo infantil
Prazo: Na hora da entrega
Comprimento do corpo infantil conforme registrado nos prontuários médicos
Na hora da entrega
Circunferência da cabeça infantil
Prazo: Na hora da entrega
Circunferência cefálica infantil registrada em prontuários médicos
Na hora da entrega
Pontuação APGAR
Prazo: Na hora da entrega
Pontuações APGAR de um e cinco minutos registradas em prontuários médicos
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Materna
Prazo: Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Óbito materno registrado em prontuário
Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Comorbidades
Prazo: Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Condições comórbidas foram definidas como hipertensão concomitante, anemia, infecção do trato urinário, pré-eclâmpsia/eclâmpsia ou combinações delas registradas em prontuários médicos
Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Método de entrega
Prazo: Na hora da entrega
Parto vaginal ou cesariana conforme registrado em prontuário médico
Na hora da entrega

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática aleatória
Prazo: Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Níveis aleatórios de glicose plasmática conforme registrados em registros médicos
Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Glicemia em Jejum
Prazo: Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Níveis de glicose plasmática em jejum conforme registrados em prontuários médicos
Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Níveis do Teste Oral de Tolerância à Glicose conforme registrado em prontuários médicos
Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses
Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) registrados em prontuários médicos
Durante toda a gravidez, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hermina Podomoro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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