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Diabetes in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnisse

18. Juli 2018 aktualisiert von: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes in der Schwangerschaft, Therapie und Schwangerschaftsergebnisse

Vergleich des klinischen, glykämischen Profils und der Therapie sowie von Schwangerschaftskomplikationen und Säuglingssterblichkeit bei diabetischen Müttern in Indonesien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist ein diabetogener Zustand mit zunehmender Belastung des mütterlichen Stoffwechsels. Insulinresistenz wird häufig während der Schwangerschaft festgestellt, was zu einer kompensatorischen Erhöhung der β-Zellantwort der Bauchspeicheldrüse und schließlich zu Hyperinsulinämie führt. Es wurde gezeigt, dass ein nicht diagnostizierter und unbehandelter Schwangerschaftsdiabetes mit zahlreichen Komorbiditäten und Komplikationen für Mutter und Fötus verbunden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, das klinische, glykämische Profil zusammen mit Komorbiditäten, Management und Ergebnissen von diabetischen Müttern zu vergleichen. Schwangere Mütter mit Gestations- und Prägestationsdiabetes, die unter der ICD-10-Kodierung O24 diagnostiziert wurden, wurden in diese Studie eingeschlossen. Das Einschlusskriterium war, dass alle Patienten mit der Primärdiagnose O24 die Klinik mindestens zweimal mit einer vollständigen Aufzeichnung des glykämischen Profils, des Managements und der fetalen Ergebnisse besucht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Mütter mit Schwangerschafts- und Prägestationsdiabetes, die unter der ICD-10-Codierung O24 diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und labordiagnostische Diagnostik des Schwangerschaftsdiabetes (Gestations- und Prägestationsdiabetes)
  • Mütter müssen die Klinik während ihrer Schwangerschaft mindestens zweimal besucht haben, mindestens einmal im ersten Trimester und einmal im dritten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Die Schwangerschaft dauert noch an
  • Unvollständige Aufzeichnung des glykämischen Profils, des Managements und der fetalen Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gutes Ergebnis
Ein gutes Ergebnis wird als sichere Geburt des Neugeborenen definiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinische Ernährungstherapie
Nur bei medizinischer Ernährungstherapie.
Arzneimittel: Insulin
Verschrieben mit schnell wirkendem, intermediär wirkendem, gemischtem oder lang wirkendem Insulin.
Arzneimittel: Orale Antidiabetika
Verschrieben mit allen Arten von oralen Antidiabetika.
Schlechtes Ergebnis
Ein schlechtes Ergebnis ist definiert als das Auftreten von fötalem Tod während der Schwangerschaft.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinische Ernährungstherapie
Nur bei medizinischer Ernährungstherapie.
Arzneimittel: Insulin
Verschrieben mit schnell wirkendem, intermediär wirkendem, gemischtem oder lang wirkendem Insulin.
Arzneimittel: Orale Antidiabetika
Verschrieben mit allen Arten von oralen Antidiabetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Säuglingssterblichkeit entweder aufgrund von Abtreibung, intrauterinem Fruchttod oder Totgeburt, wie in den Krankenakten verzeichnet
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körpergewicht des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körpergewicht des Säuglings, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperlänge des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperlänge des Säuglings, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Ein- und fünfminütige APGAR-Scores, wie sie in den Krankenakten aufgezeichnet sind
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Tod der Mutter, wie in den Krankenakten vermerkt
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Komorbide Zustände wurden entweder als gleichzeitiger Bluthochdruck, Anämie, Harnwegsinfektion, Präeklampsie/Eklampsie oder Kombinationen davon definiert, wie in den Krankenakten festgehalten
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufällige Plasmaglukose
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Zufällige Plasmaglukosewerte, wie sie in den Krankenakten verzeichnet sind
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, wie in medizinischen Aufzeichnungen aufgezeichnet
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Werte des oralen Glukosetoleranztests, wie sie in den Krankenakten verzeichnet sind
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c), wie in Krankenakten festgehalten
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hermina Podomoro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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