Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes v těhotenství a výsledky těhotenství

18. července 2018 aktualizováno: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes v těhotenství, léčba a výsledky těhotenství

Porovnat klinický, glykemický profil a terapii, stejně jako těhotenské komplikace a kojeneckou úmrtnost u diabetických matek v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotenství je diabetogenní stav s rostoucí zátěží na metabolismus matky. Inzulinová rezistence se často vyskytuje během těhotenství, což vede ke kompenzačnímu zvýšení pankreatické odpovědi β-buněk a nakonec k hyperinzulinémii. Bylo prokázáno, že nediagnostikovaný a neléčený diabetes v těhotenství je spojen s řadou komorbidit a komplikací jak pro matku, tak pro plod.

Tato studie si klade za cíl porovnat klinický, glykemický profil spolu s komorbiditami, léčbou a výsledky diabetických matek. Do této studie byly zahrnuty těhotné matky s gestačním a pregestačním diabetem diagnostikovaným podle ICD-10 kódování O24. Kritériem pro zařazení byli všichni pacienti s primární diagnózou O24, kteří navštívili kliniku alespoň dvakrát s kompletním záznamem glykemického profilu, léčby a výsledků plodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné matky s gestačním a pregestačním diabetem diagnostikovaným podle ICD-10 kódování O24.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a laboratorní diagnostika diabetu v těhotenství (gestační a pregestační diabetes)
  • Matky musely během těhotenství navštívit kliniku alespoň dvakrát, alespoň jednou v prvním trimestru a jednou ve třetím trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství stále probíhá
  • Neúplný záznam glykemického profilu, léčby a výsledků plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dobrý výsledek
Dobrý výsledek je definován jako bezpečný porod novorozence.
Doplněk stravy: Léčebná nutriční terapie
Poskytována pouze léčebná nutriční terapie.
Lék: Inzulín
Předepisuje se s rychle působícím, střednědobě působícím, smíšeným nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
Lék: Perorální antidiabetika
Předepisuje se se všemi typy perorálních antidiabetik.
Špatný výsledek
Špatný výsledek je definován jako výskyt úmrtí plodu během těhotenství.
Doplněk stravy: Léčebná nutriční terapie
Poskytována pouze léčebná nutriční terapie.
Lék: Inzulín
Předepisuje se s rychle působícím, střednědobě působícím, smíšeným nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
Lék: Perorální antidiabetika
Předepisuje se se všemi typy perorálních antidiabetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úmrtnost
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Úmrtnost kojenců buď v důsledku potratu, intrauterinní smrti plodu nebo narození mrtvého dítěte, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Gestační věk při narození
Časové okno: V době dodání
Kojenec gestační při narození, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech
V době dodání
Tělesná hmotnost kojence
Časové okno: V době dodání
Tělesná hmotnost kojence zaznamenaná v lékařských záznamech
V době dodání
Délka těla kojence
Časové okno: V době dodání
Délka těla kojence zaznamenaná v lékařských záznamech
V době dodání
Obvod hlavy kojence
Časové okno: V době dodání
Obvod hlavy kojence, jak je zaznamenán v lékařské dokumentaci
V době dodání
Skóre APGAR
Časové okno: V době dodání
Jedno a pětiminutové skóre APGAR zaznamenané v lékařských záznamech
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Smrt matky zaznamenaná v lékařské dokumentaci
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Komorbidity
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Komorbidní stavy byly definovány buď jako souběžná hypertenze, anémie, infekce močových cest, preeklampsie/eklampsie nebo jejich kombinace, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Způsob dodání
Časové okno: V době dodání
Vaginální porod nebo císařský řez, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci
V době dodání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná plazmatická glukóza
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Náhodné hladiny glukózy v plazmě zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Hladiny plazmatické glukózy nalačno zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Úrovně testu orální tolerance glukózy zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hermina Podomoro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Klinické studie na Léčebná nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení