Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes raskauden aikana ja raskauden tulokset

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes raskauden aikana, terapia ja raskauden tulokset

Vertaa kliinistä, glykeemistä profiilia ja hoitoa sekä raskauskomplikaatioita ja lapsikuolleisuutta diabeetikkojen äitien keskuudessa Indonesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaus on diabetogeeninen tila, joka rasittaa äidin aineenvaihduntaa. Insuliiniresistenssi havaitaan usein raskauden aikana, mikä johtaa haiman β-soluvasteen kompensoivaan lisääntymiseen ja lopulta hyperinsulinemiaan. Diagnosoimattoman ja hoitamattoman raskauden diabeteksen on osoitettu liittyvän lukuisiin rinnakkaissairauksiin ja komplikaatioihin sekä äidille että sikiölle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diabeetikkojen kliinistä, glykeemistä profiilia sekä liitännäissairauksia, hoitoa ja tuloksia. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan raskaana olevat äidit, joilla oli raskaus- ja esiraskausdiabetes ja jotka oli diagnosoitu ICD-10-koodauksella O24. Osallistumiskriteerinä olivat kaikki potilaat, joilla oli ensisijainen O24-diagnoosi, ja he ovat käyneet klinikalla vähintään kahdesti saadakseen täydelliset tiedot glykeemisestä profiilista, hoidosta ja sikiön tuloksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat äidit, joilla on raskaus- ja esiraskausdiabetes, joka on diagnosoitu ICD-10-koodauksella O24.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen kliininen ja laboratoriodiagnoosi raskausaikana (raskaus- ja pregestaatiodiabetes)
  • Äitien on täytynyt käydä klinikalla vähintään kahdesti raskauden aikana, vähintään yksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja yksi kolmannella kolmanneksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus on vielä kesken
  • Epätäydelliset tiedot glykeemisestä profiilista, hoidosta ja sikiön tuloksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hyvä tulos
Hyvä lopputulos määritellään vastasyntyneen turvalliseksi synnytykseksi.
Ravintolisä: Lääketieteellinen ravitsemusterapia
Ainoastaan ​​lääketieteellistä ravitsemushoitoa.
Lääke: Insuliini
Määrätään nopeavaikutteisen, keskipitkävaikutteisen, seka- tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa.
Lääke: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Määrätty kaikkien suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Huono tulos
Huono lopputulos määritellään sikiön kuoleman ilmaantuvuudeksi raskauden aikana.
Ravintolisä: Lääketieteellinen ravitsemusterapia
Ainoastaan ​​lääketieteellistä ravitsemushoitoa.
Lääke: Insuliini
Määrätään nopeavaikutteisen, keskipitkävaikutteisen, seka- tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa.
Lääke: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Määrätty kaikkien suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsikuolleisuus
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Imeväiskuolleisuus joko abortin, kohdunsisäisen sikiön kuoleman tai kuolleena synnytyksen vuoksi, kuten lääketieteellisiin asiakirjoihin on merkitty
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Raskausaika syntyessä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Lapsen raskausaika syntymässä lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä
Toimitushetkellä
Vauvan ruumiinpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vauvan ruumiinpaino lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä
Toimitushetkellä
Vauvan vartalon pituus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vauvan kehon pituus lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä
Toimitushetkellä
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Vauvan pään ympärysmitta lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä
Toimitushetkellä
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Yhden ja viiden minuutin APGAR-pisteet lääketieteellisiin asiakirjoihin kirjattuina
Toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Äidin kuolema sairauskertomusten mukaan
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Samanaikaiset sairaudet määriteltiin joko samanaikaiseksi verenpaineeksi, anemiaksi, virtsatietulehdukseksi, preeklampsiaksi/eklampsiaksi tai niiden yhdistelmiksi potilasasiakirjoihin merkittynä
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Emättimen synnytys tai keisarileikkaus lääketieteellisiin asiakirjoihin merkittynä
Toimitushetkellä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnainen plasman glukoosi
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Satunnaiset plasman glukoositasot, jotka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Plasman paastoglukoositasot lääketieteellisiin asiakirjoihin kirjautuneena
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Suun glukoositoleranssitestin tasot lääketieteellisiin asiakirjoihin kirjatuina
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) tasot lääketieteellisten asiakirjojen mukaan
Koko raskauden aikana keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hermina Podomoro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APS002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen ravitsemusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia