Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes under graviditet og graviditetsresultater

18. juli 2018 opdateret af: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes under graviditet, terapi og graviditetsresultater

At sammenligne den kliniske, glykæmiske profil og terapi samt graviditetskomplikationer og spædbørnsdødelighed blandt diabetiske mødre i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er en diabetogen tilstand med stigende belastning af moderens stofskifte. Insulinresistens findes ofte under graviditet, hvilket fører til en kompensatorisk stigning i pancreas β-cellerespons og til sidst hyperinsulinemi. Udiagnosticeret og ubehandlet diabetes under graviditet har vist sig at være forbundet med adskillige følgesygdomme og komplikationer for både mor og foster.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske, glykæmiske profil sammen med følgesygdomme, behandling og resultater hos diabetiske mødre. Gravide mødre med svangerskabs- og prægestationsdiabetes diagnosticeret under ICD-10-koden for O24 blev inkluderet i denne undersøgelse. Inklusionskriterierne var, at alle patienter med primær diagnose O24, har besøgt klinikken mindst to gange med en komplet registrering af glykæmisk profil, behandling og fosterresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide mødre med svangerskabs- og prægestationsdiabetes diagnosticeret under ICD-10-koden for O24.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og laboratoriediagnose af diabetes under graviditet (gestationel og prægestationsdiabetes)
  • Mødre skal have besøgt klinikken mindst to gange i løbet af deres graviditet, mindst én i første trimester og én i tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeten er stadig undervejs
  • Ufuldstændig registrering af glykæmisk profil, håndtering og føtale resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Godt resultat
Godt resultat defineres som sikker fødsel af den nyfødte.
Kosttilskud: Medicinsk ernæringsterapi
Kun givet medicinsk ernæringsterapi.
Medicin: Insulin
Foreskrives med hurtigtvirkende, mellemvirkende, blandet eller langtidsvirkende insulin.
Medicin: Orale antidiabetika
Udskrives til alle typer orale antidiabetikere.
Dårligt resultat
Dårligt resultat defineres som forekomsten af ​​fosterdød under graviditet.
Kosttilskud: Medicinsk ernæringsterapi
Kun givet medicinsk ernæringsterapi.
Medicin: Insulin
Foreskrives med hurtigtvirkende, mellemvirkende, blandet eller langtidsvirkende insulin.
Medicin: Orale antidiabetika
Udskrives til alle typer orale antidiabetikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Spædbørnsdødelighed enten på grund af abort, intrauterin fosterdød eller dødfødsel som registreret i lægejournaler
Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarns svangerskab ved fødslen som registreret i lægejournaler
På leveringstidspunktet
Spædbarns kropsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarns kropsvægt som registreret i lægejournaler
På leveringstidspunktet
Spædbarns kropslængde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarns kropslængde som registreret i lægejournaler
På leveringstidspunktet
Spædbarns hovedomkreds
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spædbarns hovedomkreds som registreret i lægejournaler
På leveringstidspunktet
APGAR Score
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Et og fem minutters APGAR-score som registreret i lægejournaler
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighed
Tidsramme: Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Mors død som registreret i lægejournaler
Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Comorbiditeter
Tidsramme: Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Comorbide tilstande blev defineret som enten samtidig hypertension, anæmi, urinvejsinfektion, præeklampsi/eklampsi eller kombinationer af dem som registreret i lægejournaler
Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Leveringsmetode
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Vaginal fødsel eller kejsersnit som registreret i lægejournaler
På leveringstidspunktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfældig plasmaglukose
Tidsramme: Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Tilfældige plasmaglukoseniveauer som registreret i lægejournaler
Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Fastende plasmaglukoseniveauer som registreret i lægejournaler
Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Orale glukosetolerancetestniveauer som registreret i lægejournaler
Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveauer som registreret i lægejournaler
Gennem hele graviditetens længde, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hermina Podomoro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Kliniske forsøg med Medicinsk ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger