Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca w ciąży i wyniki ciąży

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Cukrzyca w ciąży, terapia i wyniki ciąży

Porównanie profilu klinicznego, glikemicznego i terapii oraz powikłań ciąży i śmiertelności noworodków wśród matek z cukrzycą w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciąża jest stanem cukrzycowym ze wzrastającym obciążeniem metabolizmu matki. Insulinooporność często stwierdza się w czasie ciąży, co prowadzi do kompensacyjnego wzrostu odpowiedzi komórek β trzustki i ostatecznie do hiperinsulinemii. Wykazano, że niezdiagnozowana i nieleczona cukrzyca w ciąży wiąże się z licznymi chorobami współistniejącymi i powikłaniami zarówno u matki, jak i u płodu.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie klinicznego profilu glikemii wraz z chorobami współistniejącymi, postępowaniem i wynikami u matek z cukrzycą. Do badania włączono ciężarne matki z cukrzycą ciążową i przedciążową rozpoznaną na podstawie kodu ICD-10 O24. Kryteriami włączenia byli wszyscy pacjenci z pierwotną diagnozą O24, którzy odwiedzili klinikę co najmniej dwukrotnie z pełnym zapisem profilu glikemii, leczenia i wyników płodowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężarne matki z cukrzycą ciążową i przedciążową rozpoznaną na podstawie kodu ICD-10 O24.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna cukrzycy ciężarnych (cukrzyca ciążowa i przedciążowa)
  • Matki musiały odwiedzić klinikę co najmniej dwa razy w ciągu całej ciąży, co najmniej raz w pierwszym trymestrze i raz w trzecim trymestrze

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża nadal trwa
  • Niepełny zapis profilu glikemii, leczenia i wyników płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dobry wynik
Za dobry wynik uważa się bezpieczny poród noworodka.
Suplement diety: Medyczna terapia żywieniowa
Tylko podana medyczna terapia żywieniowa.
Lek: Insulina
Przepisany z insuliną szybko działającą, średnio działającą, mieszaną lub długo działającą.
Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe
Przepisany ze wszystkimi rodzajami doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Słaby wynik
Złe rokowanie definiuje się jako częstość obumarcia płodu w czasie ciąży.
Suplement diety: Medyczna terapia żywieniowa
Tylko podana medyczna terapia żywieniowa.
Lek: Insulina
Przepisany z insuliną szybko działającą, średnio działającą, mieszaną lub długo działającą.
Lek: Doustne leki przeciwcukrzycowe
Przepisany ze wszystkimi rodzajami doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Śmiertelność niemowląt spowodowana aborcją, wewnątrzmaciczną śmiercią płodu lub urodzeniem martwego płodu zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Niemowlę Gestational przy urodzeniu, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
W momencie dostawy
Masa ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Masa ciała niemowlęcia zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
W momencie dostawy
Długość ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Długość ciała niemowlęcia zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
W momencie dostawy
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Obwód głowy niemowlęcia zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
W momencie dostawy
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Jedno- i pięciominutowe wyniki APGAR zapisane w dokumentacji medycznej
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Śmierć matki zarejestrowana w dokumentacji medycznej
Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Stany współistniejące zdefiniowano jako współistniejące nadciśnienie, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, stan przedrzucawkowy/rzucawka lub ich kombinacje, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
W momencie dostawy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Losowa glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Losowe poziomy glukozy w osoczu zapisane w dokumentacji medycznej
Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Stężenie glukozy w osoczu na czczo zgodnie z dokumentacją medyczną
Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Poziomy testu doustnej tolerancji glukozy zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy
Poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c) zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
Przez cały okres ciąży, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hermina Podomoro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Medyczna terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami