Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes i svangerskapet og graviditetsutfall

18. juli 2018 oppdatert av: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes i graviditet, terapi og graviditetsutfall

For å sammenligne den kliniske, glykemiske profilen og terapien samt svangerskapskomplikasjoner og spedbarnsdødelighet blant diabetiske mødre i Indonesia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Graviditet er en diabetogen tilstand med økende belastning på mors metabolisme. Insulinresistens er ofte funnet under graviditet som fører til en kompenserende økning i pankreas β-cellerespons og til slutt hyperinsulinemi. Udiagnostisert og ubehandlet diabetes i svangerskapet har vist seg å være knyttet til en rekke komorbiditeter og komplikasjoner for både mor og foster.

Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske, glykemiske profilen sammen med komorbiditeter, behandling og utfall hos diabetiske mødre. Gravide mødre med svangerskaps- og pregestasjonsdiabetes diagnostisert under ICD-10-koden for O24 ble inkludert i denne studien. Inklusjonskriteriene var alle pasienter med primærdiagnose O24, har besøkt klinikken minst to ganger med en fullstendig oversikt over glykemisk profil, behandling og fosterutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide mødre med svangerskaps- og svangerskapsdiabetes diagnostisert under ICD-10-koden til O24.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og laboratoriediagnose av diabetes under graviditet (gestasjonell og pregestasjonell diabetes)
  • Mødre må ha besøkt klinikken minst to ganger i løpet av svangerskapet, minst én i første trimester og én i tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapet pågår fortsatt
  • Ufullstendig oversikt over glykemisk profil, behandling og fosterutfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Godt resultat
Godt resultat er definert som trygg fødsel av det nyfødte.
Kosttilskudd: Medisinsk ernæringsterapi
Kun gitt medisinsk ernæringsterapi.
Legemiddel: Insulin
Foreskrevet med hurtigvirkende, middels virkende, blandet eller langtidsvirkende insulin.
Legemiddel: Orale antidiabetika
Foreskrevet med alle typer orale antidiabetikere.
Dårlig resultat
Dårlig resultat er definert som forekomsten av fosterdød under svangerskapet.
Kosttilskudd: Medisinsk ernæringsterapi
Kun gitt medisinsk ernæringsterapi.
Legemiddel: Insulin
Foreskrevet med hurtigvirkende, middels virkende, blandet eller langtidsvirkende insulin.
Legemiddel: Orale antidiabetika
Foreskrevet med alle typer orale antidiabetikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Spedbarnsdødelighet enten på grunn av abort, intrauterin fosterdød eller dødfødsel som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns svangerskap ved fødsel som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppsvekt som er registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppslengde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppslengde som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns hodeomkrets som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
APGAR-poengsum
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Ett og fem minutters APGAR-score som er registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Mors død som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Komorbide tilstander ble definert som enten samtidig hypertensjon, anemi, urinveisinfeksjon, svangerskapsforgiftning/eklampsi eller kombinasjoner av dem som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Leveringsmåte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Vaginal fødsel eller keisersnitt som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldig plasmaglukose
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Tilfeldige plasmaglukosenivåer som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Fastende plasmaglukosenivåer som er registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Orale glukosetoleransetestnivåer som er registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer som er registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hermina Podomoro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Medisinsk ernæringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger