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Diabetes en el embarazo y resultados del embarazo

18 de julio de 2018 actualizado por: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes en el embarazo, terapia y resultados del embarazo

Comparar el perfil clínico y glucémico y la terapia, así como las complicaciones del embarazo y la mortalidad infantil entre las madres diabéticas en Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El embarazo es un estado diabetogénico con una carga creciente para el metabolismo de la madre. La resistencia a la insulina a menudo se encuentra durante el embarazo, lo que conduce a un aumento compensatorio en la respuesta de las células β pancreáticas y, finalmente, a la hiperinsulinemia. Se ha demostrado que la diabetes no diagnosticada y no tratada en el embarazo está relacionada con numerosas comorbilidades y complicaciones tanto para la madre como para el feto.

Este estudio tiene como objetivo comparar el perfil glucémico clínico junto con las comorbilidades, el manejo y los resultados de las madres diabéticas. En este estudio se incluyeron madres embarazadas con diabetes gestacional y pregestacional diagnosticada bajo la codificación ICD-10 de O24. El criterio de inclusión fue que todos los pacientes con diagnóstico primario de O24, hayan visitado la clínica al menos dos veces con un registro completo de perfil glucémico, manejo y resultados fetales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Madres embarazadas con diabetes gestacional y pregestacional diagnosticada bajo la codificación CIE-10 de O24.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y de laboratorio de la Diabetes en el Embarazo (Diabetes Gestacional y Pregestacional)
  • Las madres deben haber visitado la clínica al menos dos veces durante su embarazo, al menos una en el primer trimestre y una en el tercer trimestre.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo todavía está en proceso.
  • Registro incompleto del perfil glucémico, manejo y resultados fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Buen resultado
Un buen resultado se define como el parto seguro del recién nacido.
Suplemento dietético: Terapia de nutrición médica
Sólo se da terapia de nutrición médica.
Droga: Insulina
Prescrito con insulina de acción rápida, intermedia, mixta o de acción prolongada.
Droga: Antidiabéticos orales
Prescrito con todo tipo de antidiabéticos orales.
Resultado mediocre
El mal resultado se define como la incidencia de muerte fetal durante el embarazo.
Suplemento dietético: Terapia de nutrición médica
Sólo se da terapia de nutrición médica.
Droga: Insulina
Prescrito con insulina de acción rápida, intermedia, mixta o de acción prolongada.
Droga: Antidiabéticos orales
Prescrito con todo tipo de antidiabéticos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Mortalidad infantil ya sea por aborto, muerte fetal intrauterina o muerte fetal según consta en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Bebé gestacional al nacer según consta en registros médicos
En el momento de la entrega
Peso corporal infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Peso corporal del lactante registrado en registros médicos
En el momento de la entrega
Longitud del cuerpo del bebé
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Longitud del cuerpo del bebé según consta en los registros médicos
En el momento de la entrega
Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Circunferencia de la cabeza del bebé registrada en los registros médicos
En el momento de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Puntuaciones APGAR de uno y cinco minutos registradas en registros médicos
En el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Muerte materna registrada en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Comorbilidades
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Las condiciones comórbidas se definieron como hipertensión concomitante, anemia, infección del tracto urinario, preeclampsia/eclampsia o combinaciones de ellas registradas en los registros médicos.
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Método de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Parto vaginal o cesárea según consta en registros médicos
En el momento de la entrega

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática aleatoria
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles aleatorios de glucosa en plasma registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles de glucosa en plasma en ayunas registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles de prueba de tolerancia a la glucosa oral registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hermina Podomoro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APS002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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