Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет во время беременности и исходы беременности

18 июля 2018 г. обновлено: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Диабет во время беременности, терапия и исходы беременности

Сравнить клинический, гликемический профиль и терапию, а также осложнения беременности и младенческую смертность среди матерей с диабетом в Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Беременность является диабетогенным состоянием с возрастающей нагрузкой на метаболизм матери. Инсулинорезистентность часто обнаруживается во время беременности, что приводит к компенсаторному увеличению реакции β-клеток поджелудочной железы и, в конечном итоге, к гиперинсулинемии. Было показано, что недиагностированный и нелеченый диабет во время беременности связан с многочисленными сопутствующими заболеваниями и осложнениями как для матери, так и для плода.

Это исследование направлено на сравнение клинического, гликемического профиля, а также сопутствующих заболеваний, лечения и исходов у матерей с диабетом. В это исследование были включены беременные матери с гестационным и прегестационным диабетом, диагностированным под кодом МКБ-10 O24. Критериями включения были все пациентки с первичным диагнозом O24, посещавшие клинику не менее двух раз с полной записью гликемического профиля, тактики ведения и исходов для плода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные матери с гестационным и прегестационным диабетом, диагностированным под кодом МКБ-10 O24.

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-лабораторная диагностика сахарного диабета беременных (гестационного и прегестационного диабета)
  • Матери должны были посетить клинику не менее двух раз в течение всей беременности, по крайней мере, один раз в первом триместре и один раз в третьем триместре.

Критерий исключения:

  • Беременность еще продолжается
  • Неполная запись гликемического профиля, ведения и исходов плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хороший результат
Хороший исход определяется как благополучное родоразрешение новорожденного.
Диетическая добавка: Лечебное питание
Только лечебное питание.
Лекарство: Инсулин
Назначают с инсулином быстрого действия, промежуточного действия, смешанного или длительного действия.
Лекарство: Оральные противодиабетические средства
Назначают со всеми видами пероральных противодиабетических средств.
Плохой результат
Неблагоприятный исход определяется как частота гибели плода во время беременности.
Диетическая добавка: Лечебное питание
Только лечебное питание.
Лекарство: Инсулин
Назначают с инсулином быстрого действия, промежуточного действия, смешанного или длительного действия.
Лекарство: Оральные противодиабетические средства
Назначают со всеми видами пероральных противодиабетических средств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенческая смертность
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Младенческая смертность в результате аборта, внутриутробной гибели плода или мертворождения, зарегистрированная в медицинских записях.
На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
Гестационный младенец при рождении, как указано в медицинских записях
Во время доставки
Вес тела младенца
Временное ограничение: Во время доставки
Масса тела младенца, зарегистрированная в медицинских документах
Во время доставки
Длина тела младенца
Временное ограничение: Во время доставки
Длина тела младенца согласно медицинским записям
Во время доставки
Окружность головы младенца
Временное ограничение: Во время доставки
Окружность головы младенца по данным медицинских карт
Во время доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Во время доставки
Одно- и пятиминутные оценки по шкале Апгар согласно медицинским записям.
Во время доставки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская смертность
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Материнская смерть, зафиксированная в медицинских картах
На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Сопутствующие состояния определялись как сопутствующая артериальная гипертензия, анемия, инфекция мочевыводящих путей, преэклампсия/эклампсия или их комбинации, как указано в медицинских записях.
На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Способ доставки
Временное ограничение: Во время доставки
Вагинальные роды или кесарево сечение, как указано в медицинских записях
Во время доставки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайный уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Случайные уровни глюкозы в плазме, зарегистрированные в медицинских записях
На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Уровни глюкозы в плазме натощак, указанные в медицинских записях.
На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Оральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Уровни перорального теста на толерантность к глюкозе, указанные в медицинских записях.
На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.
Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c), указанные в медицинских записях.
На протяжении всей беременности, в среднем 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hermina Podomoro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APS002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками