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妊娠中の糖尿病と妊娠転帰

2018年7月18日 更新者：Anthony Paulo Sunjaya、Faculty of Medicine, Tarumanagara University

妊娠中の糖尿病、治療および妊娠転帰

インドネシアの糖尿病の母親の臨床、血糖プロファイル、治療法、妊娠合併症、乳児死亡率を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠は、母親の代謝への負担が増大する糖尿病誘発状態です。 インスリン抵抗性は、妊娠中にしばしば見られ、代償的に膵臓のβ細胞応答が増加し、最終的には高インスリン血症につながります。 妊娠中の未診断および未治療の糖尿病は、母親と胎児の両方に多くの併存疾患および合併症と関連していることが示されています。

この研究は、糖尿病の母親の併存疾患、管理、および転帰とともに、臨床的血糖プロファイルを比較することを目的としています。 O24 の ICD-10 コードで診断された妊娠糖尿病および妊娠前糖尿病の妊娠中の母親がこの研究に含まれていました。 包含基準は、O24の一次診断を受けたすべての患者であり、血糖プロファイル、管理、および胎児の転帰の完全な記録とともに少なくとも2回クリニックを訪れました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

O24のICD-10コードで診断された妊娠中および妊娠前糖尿病の妊娠中の母親。

説明

包含基準:

  • 妊娠中の糖尿病の臨床および検査診断（妊娠糖尿病および妊娠前糖尿病）
  • 母親は、妊娠中に少なくとも 2 回、妊娠初期に 1 回、妊娠後期に 1 回、クリニックを訪れている必要があります。

除外基準:

  • 妊娠はまだまだ続きます
  • 血糖プロファイル、管理、および胎児転帰の不完全な記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
良い結果
良好な結果は、新生児の安全な出産として定義されます。
ダイエットサプリメント：医療栄養療法
医学的栄養療法のみが与えられます。
薬：インスリン
即効型、中間型、混合型、持効型のインスリンが処方されます。
薬：経口糖尿病薬
あらゆるタイプの経口抗糖尿病薬とともに処方されます。
悪い結果
転帰不良は、妊娠中の胎児死亡の発生率として定義されます。
ダイエットサプリメント：医療栄養療法
医学的栄養療法のみが与えられます。
薬：インスリン
即効型、中間型、混合型、持効型のインスリンが処方されます。
薬：経口糖尿病薬
あらゆるタイプの経口抗糖尿病薬とともに処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児死亡率
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月
医療記録に記録されている中絶、子宮内胎児死亡、または死産による乳児死亡率
妊娠期間中、平均9ヶ月
出生時の妊娠期間
時間枠：納品時
医療記録に記録された出生時の乳児の妊娠
納品時
幼児の体重
時間枠：納品時
医療記録に記録された乳児の体重
納品時
幼児の体長
時間枠：納品時
医療記録に記録された乳児の体長
納品時
幼児の頭囲
時間枠：納品時
医療記録に記録された乳児の頭囲
納品時
アプガースコア
時間枠：納品時
医療記録に記録された 1 分間と 5 分間の APGAR スコア
納品時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊産婦死亡率
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月
医療記録に記録された妊産婦死亡
妊娠期間中、平均9ヶ月
合併症
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月
併存疾患は、医療記録に記録されている高血圧、貧血、尿路感染症、子癇前症/子癇、またはそれらの組み合わせのいずれかと定義されました。
妊娠期間中、平均9ヶ月
配送方法
時間枠：納品時
医療記録に記録された経膣分娩または帝王切開
納品時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム血漿グルコース
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月
医療記録に記録されたランダム血漿グルコースレベル
妊娠期間中、平均9ヶ月
空腹時血漿グルコース
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月
医療記録に記録された空腹時血糖値
妊娠期間中、平均9ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月
医療記録に記録されている経口ブドウ糖負荷試験のレベル
妊娠期間中、平均9ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：妊娠期間中、平均9ヶ月
医療記録に記録されている糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル
妊娠期間中、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Faculty of Medicine, Tarumanagara University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hermina Podomoro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APS002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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