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Réponse neuronale aux stimuli alimentaires : modifications de l'IRMf après une thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble de l'hyperphagie boulimique

23 mars 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette recherche est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'impact de la TCC sur les réponses neuronales aux stimuli de l'hyperphagie boulimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes avec un IMC >/= 25 kg/m2 et un BED seront randomisées pour recevoir soit une intervention TCC individuelle de 16 semaines (n = 20) soit un contrôle sur liste d'attente (WL ; n = 20). Les deux groupes subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au départ et après l'intervention de 16 semaines. Au cours des scans, les participants effectueront les tâches suivantes : 1) tâche de signal d'arrêt (SST) spécifique à un aliment et 2) imagerie basée sur un script de binge food.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes qui répondent aux critères du DSM-5 pour le BED tel que diagnostiqué par l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation
  2. De 18 à 45 ans
  3. IMC >/=25 kg/m2
  4. Préménopause
  5. Capable de fournir un consentement éclairé
  6. Droitier

  7. Les patientes éligibles seront :

    • Non enceinte, attestée par un test de grossesse négatif sur bandelette urinaire
    • Non allaitant
    • Chirurgicalement stérile ou ménopausée, ou ils accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude
  8. Comprendre et être disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Poids > 158,8 kg (350 lb, en raison des restrictions de poids du scanner)
  2. Largeur abdominale en décubitus dorsal (avec les bras repliés au-dessus) > 70 cm ou diamètre sagittal > 50 cm (en raison des restrictions de dimensions du scanner)
  3. Enceinte ou qui allaite (ou envisage de tomber enceinte dans les 5 prochains mois)
  4. Preuve d'un trouble psychiatrique qui interfère de manière significative avec la vie quotidienne
  5. Idées suicidaires actives
  6. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 ou A1C > 6,5 %
  7. Utilisation de médicaments amaigrissants ou d'autres agents connus pour affecter le poids corporel (par exemple, glucocorticoïdes oraux, médicaments antipsychotiques de deuxième génération) au cours des 3 derniers mois
  8. Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
  9. Abus d'alcool ou de substances autodéclaré au cours des 12 derniers mois, y compris la consommation à risque (consommation actuelle de ≥ 14 boissons alcoolisées par semaine)
  10. Consommation autodéclarée de drogues illicites au cours des 30 derniers jours
  11. Présence ou antécédents de circonstances orthopédiques, d'inserts métalliques, de stimulateur cardiaque, de claustrophobie ou d'autres conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique
  12. Perte de ≥ 10 lb de poids corporel au cours des 3 derniers mois
  13. Antécédents (ou projets de) chirurgie bariatrique
  14. Déficience visuelle, auditive ou autre qui affecterait l'exécution des tâches
  15. Épilepsie ou autre lésion cérébrale
  16. Participation à une psychothérapie individuelle pour BED au cours des 3 mois précédents
  17. Incapacité à assister au traitement et incapacité à fournir un consentement éclairé
  18. Toute condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale de 16 semaines pour l'hyperphagie boulimique
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention de thérapie cognitivo-comportementale consistera en des rencontres individuelles hebdomadaires de 50 minutes pendant 16 semaines avec un clinicien formé en thérapie cognitivo-comportementale pour l'hyperphagie boulimique.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
16 semaines sur liste d'attente, puis les participants recevront 16 semaines de thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Liste d'attente
Le groupe de la liste d'attente aura une période de liste d'attente de 16 semaines. Après la période de liste d'attente, une thérapie cognitivo-comportementale leur sera proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) à une tâche de signal d'arrêt spécifique à un aliment
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
BOLD réponse IRMf (neurale) aux signaux alimentaires riches en calories pendant la tâche de signal d'arrêt spécifique à l'aliment dans les régions de récompense d'intérêt. Les régions de récompense comprenaient une réponse BOLD de la combinaison du cortex préfrontal, du cortex orbitofrontal, de l'insula, de la zone tegmentale ventrale et du striatum ventral
Passage de la ligne de base à 16 semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Réponse IRMf BOLD aux descriptions d'épisodes de boulimie pendant l'imagerie basée sur le scénario (contraste dans les régions d'intérêt de récompense entre les stimuli alimentaires et neutres). Les régions de récompense comprenaient une combinaison de réponses BOLD dans le cortex préfrontal, le cortex orbitofrontal, l'insula, la zone tegmentale ventrale et le striatum ventral.
Passage de la ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de frénésie alimentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Changement du nombre d'épisodes mesurés à partir du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation. Des valeurs plus élevées indiquent plus d'épisodes.
Passage de la ligne de base à 16 semaines
Alimentation basée sur les récompenses
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Changement mesuré à partir de l'échelle de motivation alimentaire basée sur la récompense. Plage de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une pulsion alimentaire plus élevée basée sur les récompenses.
Passage de la ligne de base à 16 semaines
Désinhibition alimentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
Auto-évaluation mesurée à partir du Eating Inventory Questionnaire. Échelle de score de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'alimentation désinhibée.
Passage de la ligne de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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