Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoston vaste ruokaärsykkeisiin: fMRI-muutokset ahmimishäiriön kognitiivisen käyttäytymisterapian jälkeen

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan CBT:n vaikutusta hermovasteisiin ahmimisärsykkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joiden BMI >/=25 kg/m2 ja BED, satunnaistetaan joko 16 viikon yksitellen CBT-interventioon (n=20) tai jonotuslistakontrolliin (WL; n=20). Molemmille ryhmille tehdään veren happitasosta riippuva (BOLD) toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) lähtötilanteessa ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Skannausten aikana osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät: 1) ruokakohtainen pysäytysmerkkitehtävä (SST) ja 2) käsikirjoituspohjainen kuva ahmivasta ruoasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka täyttävät syömishäiriötutkimuksen haastattelussa diagnosoidut BED:n DSM-5-kriteerit
  2. Ikäraja 18-45 vuotta
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopausaalinen
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  6. Oikeakätinen

  7. Tukikelpoisia naispotilaita ovat:

    • Ei raskaana, todisteena negatiivinen virtsan mittatikun raskaustesti
    • Ei-imettävä
    • Kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai he suostuvat jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana
  8. Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino > 158,8 kg (350 lbs skannerin painorajoitusten vuoksi)
  2. Vatsan leveys selällään (kädet ristissä) > 70 cm tai sagitaalihalkaisija > 50 cm (skannerin mittarajoitusten vuoksi)
  3. raskaana tai imetät (tai suunnittelet raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana)
  4. Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsee merkittävästi jokapäiväistä elämää
  5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  6. Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes tai A1C > 6,5 %
  7. Painonpudotuslääkkeiden tai muiden ruumiinpainoon vaikuttavien aineiden (esim. suun kautta otettavat glukokortikoidit, toisen sukupolven antipsykoottiset lääkkeet) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien riskialtis juominen (nykyinen ≥ 14 alkoholijuomaa viikossa)
  10. Itse ilmoittama laittomien huumeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  11. Ortopediset olosuhteet, metalliset insertit, sydämentahdistin, klaustrofobia tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta
  12. ≥ 10 lb painon pudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Bariatrisen leikkauksen historia (tai suunnitelmat sitä varten).
  14. Näkö-, kuulo- tai muu heikkeneminen, joka voi vaikuttaa tehtävän suorittamiseen
  15. Epilepsia tai muu aivovaurio
  16. Osallistuminen BED:n yksilölliseen psykoterapiaan edellisten 3 kuukauden aikana
  17. Kyvyttömyys osallistua hoitoon ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  18. Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
16 viikon kognitiivinen käyttäytymisterapia interventio ahmimishäiriöön
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio koostuu viikoittaisista 50 minuutin yksittäisistä tapaamisista 16 viikon ajan ahmimishäiriön kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan koulutetun kliinikon kanssa.
Muut: Odotuslistan hallinta
16 viikkoa jonotuslistalla, sitten osallistujille tarjotaan 16 viikon kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Käyttäytyminen: Odotuslista
Jonotuslistaryhmällä on 16 viikon jonotuslistajakso. Jonotusajan jälkeen heille tarjotaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) vaste elintarvikekohtaiseen pysäytyssignaalitehtävään
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
BOLD fMRI (hermo-) vaste korkeakalorisille ruokavihjeille ruokakohtaisen pysäytyssignaalitehtävän aikana kiinnostavilla palkitsemisalueilla. Palkintoalueet sisälsivät BOLD-vasteen prefrontaalisen aivokuoren, orbitofrontaalisen aivokuoren, insulan, ventraalisen tegmentaalisen alueen ja ventraalisen striatumin yhdistelmän
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Veren happitasosta riippuva (BOLD) funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -vaste ahmimissyömiskäsikirjoituspohjaiseen kuviin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
ROHKEA fMRI-vaste ahmimisjaksojen kuvauksiin käsikirjoituspohjaisten kuvien aikana (kontrasti palkitsemisalueilla ruoan ja neutraalien ärsykkeiden välillä). Palkkioalueet sisälsivät BOLD-vasteen yhdistelmän prefrontaalisessa aivokuoressa, orbitofrontaalisessa aivokuoressa, insulassa, ventraalisella tegmentaalialueella ja ventraalisessa striatumissa.
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimisen jaksot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Jaksojen lukumäärän muutos syömishäiriötutkimuskyselystä mitattuna. Suuremmat arvot tarkoittavat enemmän jaksoja.
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Palkkiopohjainen syöminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Muutos mitattuna palkitsemisperusteisesta syömisasteikosta. Arvoalue 0–52 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa palkkioon perustuvaa syömishalua.
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Ruokavalion esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Itseraportti mitattuna syömiskartoituskyselystä. Pisteiden vaihteluväli 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat, että syömisen esto on korkeampi.
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia