Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронная реакция на пищевые стимулы: изменения фМРТ после когнитивно-поведенческой терапии расстройства переедания

23 марта 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки влияния КПТ на нейронные реакции на стимулы переедания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины с ИМТ>/= 25 кг/м2 и BED будут рандомизированы либо для 16-недельного индивидуального вмешательства КПТ (n = 20), либо для контрольной группы ожидания (WL; n = 20). Обе группы будут проходить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD) в начале исследования и после 16-недельного вмешательства. Во время сканирования участники выполнят следующие задачи: 1) задача стоп-сигнала для конкретных продуктов (SST) и 2) управляемые сценарием изображения переедания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, которые соответствуют критериям DSM-5 для расстройства пищевого поведения, диагностированным в ходе опроса о расстройствах пищевого поведения.
  2. Возраст от 18 до 45 лет
  3. ИМТ >/=25 кг/м2
  4. Пременопауза
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Правша

  7. Приемлемыми пациентами женского пола будут:

    • Не беременна, о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность с помощью полоски мочи.
    • Некормящие
    • Хирургически стерильны или в постменопаузе, или они согласятся продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  8. Понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вес > 158,8 кг (350 фунтов из-за ограничений по весу сканера)
  2. Ширина живота в положении лежа (со сложенными вверх руками) > 70 см или сагиттальный диаметр > 50 см (из-за ограничений размеров сканера)
  3. Беременность или кормление грудью (или планирование беременности в ближайшие 5 месяцев)
  4. Доказательства психического расстройства, которое значительно мешает повседневной жизни
  5. Активные суицидальные мысли
  6. Диабет 1 типа или диабет 2 типа или A1C> 6,5%
  7. Использование препаратов для снижения веса или других средств, о которых известно, что они влияют на массу тела (например, пероральные глюкокортикоиды, антипсихотические препараты второго поколения) в течение последних 3 месяцев.
  8. Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.
  9. Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, в том числе рискованного употребления алкоголя (текущее потребление ≥ 14 алкогольных напитков в неделю)
  10. Самооценка употребления запрещенных наркотиков в течение последних 30 дней
  11. Наличие или наличие в анамнезе ортопедических заболеваний, металлических вставок, кардиостимулятора, клаустрофобии или других состояний, которые могут мешать магнитно-резонансной томографии.
  12. Потеря ≥ 10 фунтов массы тела за последние 3 месяца
  13. История (или планы) бариатрической хирургии
  14. Зрительные, слуховые или другие нарушения, которые могут повлиять на выполнение задачи
  15. Эпилепсия или другое повреждение головного мозга
  16. Участие в индивидуальной психотерапии BED в предшествующие 3 месяца
  17. Невозможность посещать лечение и отсутствие возможности дать информированное согласие
  18. Любое серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
16-недельная когнитивно-поведенческая терапия для лечения компульсивного переедания
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии будет состоять из еженедельных 50-минутных индивидуальных встреч в течение 16 недель с врачом, обученным когнитивно-поведенческой терапии расстройства переедания.
Другой: Управление списком ожидания
16 недель в списке ожидания, затем участникам будет предоставлена ​​16 недель когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Список ожидания
Группа списка ожидания будет иметь 16-недельный период списка ожидания. После периода ожидания им будет предложена когнитивно-поведенческая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) Реакция на сигнал стоп-сигнала, специфичный для пищевых продуктов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
ЖИРНЫЙ ФМРТ (нейронный) ответ на высококалорийные пищевые сигналы во время задания стоп-сигнала, связанного с едой, в областях вознаграждения, представляющих интерес. Области вознаграждения включали ЖИРНЫЙ ответ комбинации префронтальной коры, орбитофронтальной коры, островка, вентральной области покрышки и вентрального полосатого тела.
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Реакция на переедание Сценарное изображение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
ЖИРНЫЙ ответ фМРТ на описания эпизодов переедания во время образов, управляемых сценарием (контраст в областях вознаграждения, представляющих интерес между едой и нейтральными стимулами). Области вознаграждения включали комбинацию BOLD-ответа в префронтальной коре, орбитофронтальной коре, островке, вентральной области покрышки и вентральном стриатуме.
Изменение от исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды переедания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Изменение количества эпизодов, измеренное с помощью Анкеты обследования расстройств пищевого поведения. Более высокие значения указывают на большее количество эпизодов.
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Поощрение за поедание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Изменение измеряется по шкале влечения к еде, основанной на вознаграждении. Диапазон от 0 до 52 с более высокими баллами, указывающими на более сильное влечение к еде на основе вознаграждения.
Изменение от исходного уровня до 16 недель
Диетическая расторможенность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
Самостоятельный отчет, измеренный с помощью опросника инвентаризации питания. Диапазон баллов 0-16. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень расторможенного питания.
Изменение от исходного уровня до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками