Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális válasz az étkezési ingerekre: Az fMRI változások a falásfalási zavar kognitív viselkedésterápiáját követően

2023. március 23. frissítette: University of Pennsylvania
A kutatás célja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése, amely felméri a CBT hatását a falás ingerekre adott idegi válaszokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A BMI>/=25 kg/m2 és BED-vel rendelkező nőstényeket véletlenszerűen besorolják egy 16 hetes, egyenkénti CBT-beavatkozásra (n=20), vagy egy várólistás kontrollra (WL; n=20). Mindkét csoport véroxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) végez az alapvonalon és a 16 hetes beavatkozás után. A szkennelés során a résztvevők a következő feladatokat hajtják végre: 1) élelmiszer-specifikus leállítási feladat (SST), és 2) forgatókönyv-vezérelt képek a falási ételekről.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akik megfelelnek a BED DSM-5 kritériumainak, amint azt az Eating Disorder Examination Interview diagnosztizálta
  2. 18-45 éves korig
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopauzális
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni
  6. Jobbkezes

  7. A jogosult nőbetegek a következők lesznek:

    • Nem terhes, negatív vizeletmérő pálcás terhességi teszt igazolja
    • Nem laktáló
    • Műtétileg steril vagy posztmenopauzás, vagy beleegyeznek abba, hogy továbbra is egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során
  8. Megérti és hajlandó betartani a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  1. Súly > 158,8 kg (350 font, a szkenner súlyának korlátozása miatt)
  2. Hanyatt fekvő has szélessége (felül összefont karokkal) > 70 cm vagy sagittális átmérő > 50 cm (a szkenner méretkorlátozása miatt)
  3. Terhes vagy szoptat (vagy terhességet tervez a következő 5 hónapban)
  4. Pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka, amely jelentősen befolyásolja a mindennapi életet
  5. Aktív öngyilkossági gondolatok
  6. 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy A1C > 6,5%
  7. Súlycsökkentő gyógyszerek vagy egyéb, a testsúlyt befolyásoló szerek (pl. orális glükokortikoidok, második generációs antipszichotikus gyógyszerek) használata az elmúlt 3 hónapban
  8. Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  9. Ön által bejelentett alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, beleértve a veszélyeztetett alkoholfogyasztást (jelenlegi ≥ 14 alkoholos ital fogyasztása hetente)
  10. Ön által bejelentett tiltott kábítószer-használat az elmúlt 30 napban
  11. Ortopédiai körülmények, fémbetétek, pacemaker, klausztrofóbia vagy egyéb olyan állapotok jelenléte vagy kórtörténete, amelyek zavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást
  12. ≥ 10 font súlyvesztés az elmúlt 3 hónapban
  13. Bariátriai műtét története (vagy tervei).
  14. Látás-, hallás- vagy egyéb károsodás, amely befolyásolhatja a feladat teljesítését
  15. Epilepszia vagy más agysérülés
  16. Részvétel a BED egyéni pszichoterápiájában az előző 3 hónapban
  17. Képtelenség a kezelésen való részvételre és a tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
  18. Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
16 hetes kognitív viselkedésterápiás beavatkozás falási zavarok kezelésére
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápiás beavatkozás heti, 50 perces egyéni találkozókból áll majd 16 héten keresztül a falás-evési zavarok kognitív viselkedésterápiájában képzett klinikussal.
Egyéb: Várólista vezérlés
16 hét várólistán, majd a résztvevők 16 hetes kognitív viselkedésterápiát kapnak
Viselkedési: Várólista
A várólistás csoportnak 16 hetes várólistája lesz. A várólistás időszak után kognitív viselkedésterápiát kínálnak számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véroxigénszint-függő (BOLD) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) válasz élelmiszer-specifikus stop-jel feladatra
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
BOLD fMRI (neurális) válasz a magas kalóriatartalmú élelmiszerekre az élelmiszer-specifikus stop-signal feladat során az érdeklődésre számot tartó jutalomterületeken. A jutalomterületek közé tartozott a prefrontális kéreg, az orbitofrontális kéreg, az insula, a ventrális tegmentális terület és a ventrális striatum kombinációjának BOLD válasza
Változás az alapvonalról 16 hétre
Véroxigénszint-függő (BOLD) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) válasz a falásos szkript-vezérelt képekre
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Merész fMRI válasz a falás-evési epizódok leírására a forgatókönyv-vezérelt képalkotás során (kontraszt a jutalom szempontjából érdekes területeken az étel és a semleges inger között). A jutalomterületek közé tartozott a BOLD válasz kombinációja a prefrontális kéregben, az orbitofrontális kéregben, az insulában, a ventrális tegmentális területen és a ventrális striatumban.
Változás az alapvonalról 16 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falási evési epizódok
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Az evési zavar vizsgálati kérdőívből mért epizódok számának változása. A magasabb értékek több epizódot jeleznek.
Változás az alapvonalról 16 hétre
Jutalomalapú étkezési ösztönzés
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
A jutalomalapú étkezési ösztönző skálán mért változás. A 0–52 közötti tartomány magasabb pontszámokkal, ami magasabb jutalomalapú étkezési késztetést jelez.
Változás az alapvonalról 16 hétre
Diétás gátlás
Időkeret: Változás az alapvonalról 16 hétre
Az étkezési leltár kérdőívből mért önbevallás. Pontszám 0-16. A magasabb pontszámok a gátolt étkezés magasabb szintjét jelzik.
Változás az alapvonalról 16 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pennsylvania

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése