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Risposta neurale agli stimoli alimentari: cambiamenti fMRI dopo la terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata

23 marzo 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'impatto della CBT sulle risposte neurali agli stimoli del binge eating.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con un BMI>/=25 kg/m2 e BED saranno randomizzate a un intervento CBT individuale di 16 settimane (n=20) o a un controllo in lista d'attesa (WL; n=20). Entrambi i gruppi avranno scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) al basale e dopo l'intervento di 16 settimane. Durante le scansioni, i partecipanti completeranno le seguenti attività: 1) compito di segnale di arresto specifico per il cibo (SST) e 2) immagini guidate da script di binge food.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che soddisfano i criteri DSM-5 per il BED come diagnosticato dall'intervista sull'esame dei disturbi alimentari
  2. Età dai 18 ai 45 anni
  3. IMC >/=25 kg/m2
  4. Premenopausa
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Destro

  7. Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:

    • Non incinta, evidenziata da un test di gravidanza con dipstick delle urine negativo
    • Non in allattamento
    • Chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite durante lo studio
  8. Comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Peso > 158,8 kg (350 libbre, a causa delle limitazioni di peso dello scanner)
  2. Larghezza addominale in posizione supina (con le braccia piegate in alto) > 70 cm o diametro sagittale > 50 cm (a causa delle limitazioni dimensionali dello scanner)
  3. Gravidanza o allattamento (o prevede di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi)
  4. Evidenza di disturbo psichiatrico che interferisce in modo significativo con la vita quotidiana
  5. Ideazione suicidaria attiva
  6. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 o A1C > 6,5%
  7. Uso di farmaci per la perdita di peso o altri agenti noti per influenzare il peso corporeo (ad es. glucocorticoidi orali, farmaci antipsicotici di seconda generazione) negli ultimi 3 mesi
  8. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  9. Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 12 mesi, incluso il consumo a rischio (consumo attuale di ≥ 14 bevande alcoliche a settimana)
  10. Uso autodichiarato di droghe illecite negli ultimi 30 giorni
  11. Presenza o storia di circostanze ortopediche, inserti metallici, pacemaker, claustrofobia o altre condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica
  12. Perdita di ≥ 10 libbre di peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  13. Storia di (o piani per) chirurgia bariatrica
  14. Compromissione visiva, uditiva o di altro tipo che potrebbe influire sulle prestazioni del compito
  15. Epilessia o altre lesioni cerebrali
  16. Partecipazione a psicoterapia individuale per BED nei 3 mesi precedenti
  17. Incapacità di assistere al trattamento e mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  18. Qualsiasi condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Intervento di terapia cognitivo comportamentale di 16 settimane per il disturbo da alimentazione incontrollata
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale consisterà in incontri individuali settimanali di 50 minuti per 16 settimane con un medico addestrato nella terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata.
Altro: Controllo della lista d'attesa
16 settimane in lista d'attesa, quindi ai partecipanti verranno fornite 16 settimane di terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Lista d'attesa
Il gruppo della lista d'attesa avrà un periodo di lista d'attesa di 16 settimane. Dopo il periodo di lista d'attesa, verrà offerta loro una terapia cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Risposta al segnale di arresto specifico per alimenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
BOLD risposta fMRI (neurale) a segnali alimentari ad alto contenuto calorico durante l'attività di segnale di arresto specifica per il cibo nelle regioni di interesse della ricompensa. Le regioni di ricompensa includevano la risposta BOLD della combinazione di corteccia prefrontale, corteccia orbitofrontale, insula, area tegmentale ventrale e striato ventrale
Modifica dal basale a 16 settimane
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Risposta alle abbuffate Immagini guidate dal copione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
GRASSA risposta fMRI alle descrizioni di episodi di abbuffate durante le immagini guidate dal copione (contrasto nelle regioni di interesse della ricompensa tra cibo e stimoli neutri). Le regioni di ricompensa includevano una combinazione di risposta BOLD nella corteccia prefrontale, nella corteccia orbitofrontale, nell'insula, nell'area tegmentale ventrale e nello striato ventrale.
Modifica dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di abbuffate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Variazione del numero di episodi misurati dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari. Valori più alti indicano più episodi.
Modifica dal basale a 16 settimane
Drive alimentare basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Variazione misurata dalla scala del desiderio alimentare basata sulla ricompensa. Intervallo da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore spinta alimentare basata sulla ricompensa.
Modifica dal basale a 16 settimane
Disinibizione dietetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane
Autovalutazione misurata dal questionario sull'inventario alimentare. Intervallo di punteggio da 0 a 16. Punteggi più alti indicano livelli più alti di alimentazione disinibita.
Modifica dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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