Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja nerwowa na bodźce pokarmowe: zmiany fMRI po poznawczo-behawioralnej terapii zespołu napadowego objadania się

23 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oceniającego wpływ CBT na reakcje nerwowe na bodźce związane z napadowym objadaniem się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety z BMI>/=25 kg/m2 i BED zostaną losowo przydzielone do 16-tygodniowej, indywidualnej interwencji CBT (n=20) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WL; n=20). Obie grupy będą miały skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na początku badania i po 16-tygodniowej interwencji. Podczas skanów uczestnicy wykonują następujące zadania: 1) zadanie związane z sygnałem stopu (SST) oraz 2) oparte na skrypcie obrazy objadania się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które spełniają kryteria DSM-5 dla BED, zdiagnozowane na podstawie wywiadu egzaminacyjnego z zaburzeniami odżywiania
  2. Wiek od 18 do 45 lat
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. przed menopauzą
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  6. Praworęczny

  7. Kwalifikującymi się pacjentkami będą:

    • Niebędąca w ciąży, potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
    • Nie karmiące piersią
    • Chirurgicznie sterylne lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas badania
  8. Zrozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga > 158,8 kg (350 funtów, ze względu na ograniczenia wagi skanera)
  2. Szerokość brzucha w pozycji leżącej (z ramionami złożonymi powyżej) > 70 cm lub średnica strzałkowa > 50 cm (ze względu na ograniczenia wymiarowe skanera)
  3. Ciąża lub karmienie piersią (lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy)
  4. Dowody na zaburzenia psychiczne, które znacznie utrudniają codzienne życie
  5. Aktywne myśli samobójcze
  6. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 lub HbA1C > 6,5%
  7. Stosowanie leków odchudzających lub innych środków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała (np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym picie ryzykowne (obecne spożywanie ≥ 14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  10. Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Obecność lub historia schorzeń ortopedycznych, metalowych wkładek, rozrusznika serca, klaustrofobii lub innych stanów, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  12. Utrata ≥ 10 funtów masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Historia (lub plany) chirurgii bariatrycznej
  14. Wizualne, słuchowe lub inne upośledzenia, które mogłyby wpłynąć na wykonanie zadania
  15. Padaczka lub inne uszkodzenie mózgu
  16. Udział w indywidualnej psychoterapii BED w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Niezdolność do uczestniczenia w leczeniu i brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  18. Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
16-tygodniowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu napadowego objadania się
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna będzie polegała na cotygodniowych, 50-minutowych indywidualnych spotkaniach przez 16 tygodni z klinicystą przeszkolonym w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń z napadami objadania się.
Inny: Kontrola listy oczekujących
16-tygodni na liście oczekujących, następnie uczestnicy otrzymają 16-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną
Behawioralne: Lista oczekujących
Grupa oczekujących będzie miała 16-tygodniowy okres listy oczekujących. Po okresie listy oczekujących zostanie im zaoferowana terapia poznawczo-behawioralna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) odpowiedź funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na specyficzne dla żywności zadanie związane z sygnałem stop
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
BOLD fMRI (neuralna) reakcja na wysokokaloryczne sygnały pokarmowe podczas zadania sygnału stop specyficznego dla żywności w interesujących regionach nagrody. Regiony nagrody obejmowały odpowiedź BOLD kombinacji kory przedczołowej, kory oczodołowo-czołowej, wyspy, brzusznego obszaru nakrywki i prążkowia brzusznego
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) odpowiedź funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na obrazowanie oparte na skrypcie objadania się
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Odpowiedź BOLD fMRI na opisy epizodów objadania się podczas obrazów opartych na skrypcie (kontrast w interesujących regionach nagrody między jedzeniem a neutralnymi bodźcami). Regiony nagrody obejmowały kombinację odpowiedzi BOLD w korze przedczołowej, korze oczodołowo-czołowej, wyspie, brzusznym obszarze nakrywki i prążkowiu brzusznym.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinki objadania się
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana liczby epizodów mierzona za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania. Wyższe wartości oznaczają więcej epizodów.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Motyw jedzenia oparty na nagrodach
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Zmiana mierzona na podstawie skali motywacji do jedzenia opartej na nagrodach. Zakres 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy popęd jedzenia oparty na nagrodach.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Odhamowanie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
Samoopis mierzony na podstawie Kwestionariusza Eating Inventory. Zakres punktacji 0-16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom braku zahamowań w jedzeniu.
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami