Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral respons på matstimuli: fMRI-endringer etter kognitiv atferdsterapi for overstadig spiseforstyrrelse

23. mars 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer virkningen av CBT på nevrale responser på overstadig spisestimuli.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinner med BMI>/=25 kg/m2 og BED vil bli randomisert til enten en 16-ukers, en-til-en CBT-intervensjon (n=20) eller en ventelistekontroll (WL; n=20). Begge gruppene vil ha blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger ved baseline og etter 16-ukers intervensjon. Under skanningene vil deltakerne fullføre følgende oppgaver: 1) matspesifikk stoppsignaloppgave (SST) og 2) skriptdrevne bilder av overstadig mat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som oppfyller DSM-5-kriteriene for BED som diagnostisert av Eating Disorder Examination Interview
  2. Alder 18 til 45 år
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopausal
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Høyrehendt

  7. Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:

    • Ikke-gravid, dokumentert ved en negativ graviditetstest med urinpeilepinne
    • Ikke-ammende
    • Kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under studien
  8. Forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt > 158,8 kg (350 lbs, på grunn av skannerens vektbegrensninger)
  2. Ryggliggende magebredde (med armene foldet over) > 70 cm eller sagittal diameter > 50 cm (på grunn av skannerens dimensjonsbegrensninger)
  3. Gravid eller ammende (eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene)
  4. Bevis på psykiatrisk lidelse som i betydelig grad forstyrrer dagliglivet
  5. Aktive selvmordstanker
  6. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes eller A1C > 6,5 %
  7. Bruk av medisiner for vekttap eller andre midler som er kjent for å påvirke kroppsvekten (f.eks. orale glukokortikoider, andre generasjons antipsykotiske medisiner) i løpet av de siste 3 månedene
  8. Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
  9. Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, inkludert risikodrikking (nåværende forbruk på ≥ 14 alkoholholdige drikker per uke)
  10. Selvrapportert bruk av illegale rusmidler i løpet av de siste 30 dagene
  11. Tilstedeværelse eller historie med ortopediske forhold, metalliske innlegg, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning
  12. Tap av ≥ 10 pund kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
  13. Historie om (eller planer for) fedmekirurgi
  14. Syns-, auditiv- eller annen svekkelse som vil påvirke oppgaveytelsen
  15. Epilepsi eller annen hjerneskade
  16. Deltakelse i individuell psykoterapi for BED de siste 3 månedene
  17. Manglende evne til å møte til behandling og manglende kapasitet til å gi informert samtykke
  18. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
16-ukers kognitiv atferdsterapi intervensjon for overspisingsforstyrrelse
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Den kognitive atferdsterapiintervensjonen vil bestå av ukentlige, 50-minutters individuelle møter i 16 uker med en kliniker som er utdannet i kognitiv atferdsterapi for overspisingsforstyrrelser.
Annen: Kontroll på venteliste
16 uker på venteliste, deretter vil deltakerne få 16 uker med kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Venteliste
Ventelistegruppen vil ha en ventelisteperiode på 16 uker. Etter ventelisteperioden vil de få tilbud om kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) respons på matspesifikk stoppsignaloppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
FET fMRI (nevral) respons på kaloririke matsignaler under den matspesifikke stoppsignaloppgaven i belønningsregioner av interesse. Belønningsregioner inkluderte FET-respons av kombinasjonen av prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental område og ventral striatum
Endring fra baseline til 16 uker
Blodoksygennivåavhengig (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) respons på overstadig skriptdrevet bilder
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
FET fMRI-respons på beskrivelser av overspisingsepisoder under skriptdrevne bilder (kontrast i belønningsregioner av interesse mellom mat vs nøytral stimuli). Belønningsregioner inkluderte kombinasjon av BOLD-respons i prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental område og ventral striatum.
Endring fra baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating-episoder
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
Endring i antall episoder målt fra spørreskjemaet for spiseforstyrrelse. Høyere verdier indikerer flere episoder.
Endring fra baseline til 16 uker
Belønningsbasert Eating Drive
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
Endring målt fra den belønningsbaserte spisedriftsskalaen. Område på 0-52 med høyere poengsum som anklager høyere belønningsbasert spisedrift.
Endring fra baseline til 16 uker
Kostholdshemming
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
Selvrapportering målt fra Spørreskjemaet. Poengområde 0-16. Høyere score indikerer høyere nivåer av hemmet spising.
Endring fra baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger