Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale respons op voedselstimuli: fMRI-veranderingen na cognitieve gedragstherapie voor eetbuistoornis

23 maart 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van dit onderzoek is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren die de impact van CGT op neurale reacties op eetbuistimuli beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een BMI>/=25 kg/m2 en BED worden gerandomiseerd naar ofwel een 16 weken durende één-op-één CGT-interventie (n=20) of een wachtlijstcontrole (WL; n=20). Beide groepen zullen bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans hebben bij aanvang en na de interventie van 16 weken. Tijdens de scans voeren deelnemers de volgende taken uit: 1) voedselspecifieke stopsignaaltaak (SST) en 2) scriptgestuurde beelden van eetbuien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor BED zoals gediagnosticeerd door het eetstoornisonderzoeksgesprek
  2. Leeftijd 18 tot 45 jaar
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopauze
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Rechtshandig

  7. Geschikte vrouwelijke patiënten zijn:

    • Niet-zwanger, blijkt uit een negatieve zwangerschapstest met een peilstok
    • Niet-lacterend
    • Chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode te blijven gebruiken
  8. Begrijp en wees bereid om alle studiegerelateerde procedures na te leven en stem ermee in om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht > 158,8 kg (350 lbs, vanwege gewichtsbeperkingen scanner)
  2. Buikbreedte in rugligging (met armen naar boven gevouwen) > 70 cm of sagittale diameter > 50 cm (vanwege beperkingen in scannerafmetingen)
  3. Zwanger of borstvoeding gevend (of van plan om in de komende 5 maanden zwanger te worden)
  4. Bewijs van een psychiatrische stoornis die het dagelijks leven aanzienlijk verstoort
  5. Actieve zelfmoordgedachten
  6. Diabetes type 1 of diabetes type 2 of A1C > 6,5%
  7. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of andere middelen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden (bijv. orale glucocorticoïden, antipsychotica van de tweede generatie) in de afgelopen 3 maanden
  8. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  9. Zelfgerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief risicodrinken (huidige consumptie van ≥ 14 alcoholische dranken per week)
  10. Zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs in de afgelopen 30 dagen
  11. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van orthopedische omstandigheden, metalen inzetstukken, pacemaker, claustrofobie of andere aandoeningen die beeldvorming met magnetische resonantie kunnen verstoren
  12. Verlies van ≥ 10 lb lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
  13. Geschiedenis van (of plannen voor) bariatrische chirurgie
  14. Visuele, auditieve of andere beperking die de taakuitvoering zou kunnen beïnvloeden
  15. Epilepsie of ander hersenletsel
  16. Deelname aan individuele psychotherapie voor BED in de voorafgaande 3 maanden
  17. Onvermogen om de behandeling bij te wonen en gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  18. Elke ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
16 weken durende cognitieve gedragstherapie-interventie voor eetbuistoornis
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
De cognitieve gedragstherapie-interventie zal bestaan ​​uit wekelijkse individuele bijeenkomsten van 50 minuten gedurende 16 weken met een clinicus die is opgeleid in cognitieve gedragstherapie voor eetbuistoornis.
Ander: Wachtlijst controle
16 weken op de wachtlijst, dan krijgen de deelnemers 16 weken cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Wachtlijst
De wachtlijstgroep heeft een wachtlijstperiode van 16 weken. Na de wachtlijstperiode krijgen ze cognitieve gedragstherapie aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Reactie op voedselspecifieke stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
VETTE fMRI (neurale) reactie op calorierijke voedselaanwijzingen tijdens de voedselspecifieke stopsignaaltaak in beloningsregio's van interesse. Beloningsregio's omvatten een VETTE respons van de combinatie van prefrontale cortex, orbitofrontale cortex, insula, ventrale tegmentale gebied en ventrale striatum
Verandering van baseline naar 16 weken
Blood Oxygen Level-dependent (BOLD) Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Reactie op eetbuien Scriptgestuurde beelden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
BOLD fMRI-reactie op beschrijvingen van eetbuien tijdens scriptgestuurde beelden (contrast in beloningsregio's van belang tussen voedsel versus neutrale stimuli). Beloningsregio's omvatten een combinatie van BOLD-respons in de prefrontale cortex, orbitofrontale cortex, insula, ventrale tegmentale gebied en ventrale striatum.
Verandering van baseline naar 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van eetbuien
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering in het aantal episodes gemeten met de vragenlijst over het onderzoek naar eetstoornissen. Hogere waarden duiden op meer afleveringen.
Verandering van baseline naar 16 weken
Op beloning gebaseerde eetdrift
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Verandering gemeten vanaf de Reward-Based Eating Drive Scale. Bereik van 0-52 met hogere scores die duiden op een hogere op beloning gebaseerde eetdrift.
Verandering van baseline naar 16 weken
Dieet ontremming
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Zelfrapportage gemeten aan de hand van de Eating Inventory Questionnaire. Scorebereik van 0-16. Hogere scores duiden op meer ongeremd eten.
Verandering van baseline naar 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen