Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural respons på matstimuli: fMRI-förändringar efter kognitiv beteendeterapi för hetsätningsstörning

23 mars 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna forskning är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som bedömer effekten av KBT på neurala svar på hetsätningsstimuli.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med ett BMI>/=25 kg/m2 och BED kommer att randomiseras till antingen en 16-veckors, en-mot-en-KBT-intervention (n=20) eller en väntelista (WL; n=20). Båda grupperna kommer att ha blodsyrenivåberoende (FET) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionen. Under skanningarna kommer deltagarna att slutföra följande uppgifter: 1) livsmedelsspecifik stoppsignaluppgift (SST) och 2) skriptdrivna bilder av hetsmat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som uppfyller DSM-5-kriterierna för BED som diagnostiserats av Eating Disorder Examination Interview
  2. Åldrarna 18 till 45 år
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopausal
  5. Kan ge informerat samtycke
  6. Högerhänt

  7. Kvalificerade kvinnliga patienter kommer att vara:

    • Icke-gravid, bevisat av ett negativt graviditetstest med urinsticka
    • Icke-lakterande
    • Kirurgiskt sterila eller postmenopausala, eller så kommer de att gå med på att fortsätta använda en accepterad preventivmetod under studien
  8. Förstå och vara villig att följa alla studierelaterade procedurer och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Vikt > 158,8 kg (350 lbs, på grund av skannerns viktbegränsningar)
  2. Rygglig bukbredd (med armarna vikta ovanför) > 70 cm eller sagittal diameter > 50 cm (på grund av begränsningar av skannerdimensionen)
  3. Gravid eller ammande (eller planerar att bli gravid under de kommande 5 månaderna)
  4. Bevis på psykiatrisk störning som avsevärt stör det dagliga livet
  5. Aktiva självmordstankar
  6. Typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes eller A1C > 6,5 %
  7. Användning av viktminskningsmediciner eller andra medel som är kända för att påverka kroppsvikten (t.ex. orala glukokortikoider, andra generationens antipsykotiska läkemedel) under de senaste 3 månaderna
  8. Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  9. Självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, inklusive riskdrickande (nuvarande konsumtion av ≥ 14 alkoholhaltiga drycker per vecka)
  10. Självrapporterad användning av illegala droger under de senaste 30 dagarna
  11. Närvaro eller historia av ortopediska omständigheter, metalliska insatser, pacemaker, klaustrofobi eller andra tillstånd som kan störa magnetisk resonanstomografi
  12. Förlust av ≥ 10 pund kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
  13. Historik om (eller planer på) bariatrisk kirurgi
  14. Syn-, hörsel- eller annan funktionsnedsättning som skulle påverka uppgiftsutförande
  15. Epilepsi eller annan hjärnskada
  16. Deltagande i individuell psykoterapi för BED under de senaste 3 månaderna
  17. Oförmåga att närvara vid behandling och bristande förmåga att ge informerat samtycke
  18. Alla allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
16-veckors kognitiv beteendeterapiintervention för hetsätningsstörning
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Den kognitiv beteendeterapiinterventionen kommer att bestå av veckovisa, 50 minuter långa individuella möten under 16 veckor med en läkare utbildad i kognitiv beteendeterapi för hetsätningsstörning.
Övrig: Väntelista kontroll
16 veckor på väntelista sedan kommer deltagarna att få 16 veckors kognitiv beteendeterapi
Beteende: Väntelista
Väntelistagruppen kommer att ha en 16-veckors väntelista. Efter väntetiden kommer de att erbjudas kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) svar på livsmedelsspecifik stoppsignaluppgift
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
FET fMRI (neuralt) svar på kaloririka livsmedelssignaler under den matspecifika stoppsignaluppgiften i belöningsområden av intresse. Belöningsregioner inkluderade BOLD-svar av kombinationen av prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental area och ventral striatum
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Blodsyrenivåberoende (FET) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) svar på hetsätande skriptdrivna bilder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
FET fMRI-svar på beskrivningar av hetsätningsepisoder under manusdrivna bilder (kontrast i belöningsregioner av intresse mellan mat vs neutral stimuli). Belöningsregioner inkluderade en kombination av BOLD-svar i prefrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventral tegmental area och ventral striatum.
Ändra från baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsavsnitt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Förändring i antal episoder mätt från frågeformuläret för ätstörningsundersökning. Högre värden indikerar fler episoder.
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Belöningsbaserad Eating Drive
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Förändring mätt från den belöningsbaserade ätdrivningsskalan. Intervallet 0-52 med högre poäng som anklagar högre belöningsbaserad ätdrift.
Ändra från baslinjen till 16 veckor
Dietary Disinhibition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 16 veckor
Självrapport mätt från Eating Inventory Questionnaire. Poängintervall 0-16. Högre poäng indikerar högre nivåer av ohämmad ätande.
Ändra från baslinjen till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar