Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural respons på madstimuli: fMRI-ændringer efter kognitiv adfærdsterapi for overspisningsforstyrrelser

23. marts 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer virkningen af ​​CBT på neurale reaktioner på overspisningsstimuli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med et BMI>/=25 kg/m2 og BED vil blive randomiseret til enten en 16-ugers, en-til-en CBT-intervention (n=20) eller en ventelistekontrol (WL; n=20). Begge grupper vil have blodilt niveauafhængige (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger ved baseline og efter den 16-ugers intervention. Under scanningerne vil deltagerne udføre følgende opgaver: 1) fødevarespecifik stopsignalopgave (SST) og 2) script-drevet billeder af binge foods.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der opfylder DSM-5-kriterierne for BED som diagnosticeret af spiseforstyrrelsesundersøgelsessamtalen
  2. Alder 18 til 45 år
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Præmenopausal
  5. Kan give informeret samtykke
  6. Højrehåndet

  7. Kvalificerede kvindelige patienter vil være:

    • Ikke-gravid, dokumenteret ved en negativ urinstiksgraviditetstest
    • Ikke-lakterende
    • Kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen
  8. Forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt > 158,8 kg (350 lbs, på grund af scannervægtbegrænsninger)
  2. Rygliggende abdominal bredde (med arme foldet over) > 70 cm eller sagittal diameter > 50 cm (på grund af begrænsninger i scannerdimensionen)
  3. Gravid eller ammende (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 måneder)
  4. Evidens for psykiatrisk lidelse, der væsentligt forstyrrer dagligdagen
  5. Aktive selvmordstanker
  6. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes eller A1C > 6,5 %
  7. Brug af vægttabsmedicin eller andre midler, der vides at påvirke kropsvægten (f.eks. orale glukokortikoider, andengenerations antipsykotisk medicin) inden for de seneste 3 måneder
  8. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  9. Selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, inklusive risikodrikke (aktuelt forbrug på ≥ 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  10. Selvrapporteret brug af ulovlige stoffer inden for de seneste 30 dage
  11. Tilstedeværelse eller historie af ortopædiske omstændigheder, metalliske indsatser, pacemaker, klaustrofobi eller andre tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse
  12. Tab af ≥ 10 lb kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  13. Historie om (eller planer om) fedmekirurgi
  14. Visuel, auditiv eller anden svækkelse, der ville påvirke opgavens udførelse
  15. Epilepsi eller anden hjerneskade
  16. Deltagelse i individuel psykoterapi for BED i de forudgående 3 måneder
  17. Manglende evne til at deltage i behandling og manglende evne til at give informeret samtykke
  18. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
16-ugers kognitiv adfærdsterapi intervention for binge eating disorder
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Den kognitive adfærdsterapeutiske intervention vil bestå af ugentlige, 50-minutters individuelle møder i 16 uger med en kliniker, der er uddannet i kognitiv adfærdsterapi for binge eating disorder.
Andet: Venteliste kontrol
16 uger på venteliste, derefter vil deltagerne blive forsynet med 16 ugers kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Ventelistegruppen vil have en ventelisteperiode på 16 uger. Efter ventelisteperioden vil de blive tilbudt kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) respons på fødevarespecifik stopsignalopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
FED fMRI (neural) respons på fødevarer med højt kalorieindhold under den fødevarespecifikke stopsignalopgave i belønningsområder af interesse. Belønningsregioner inkluderede BOLD-respons af kombinationen af ​​præfrontal cortex, orbitofrontal cortex, insula, ventrale tegmentale område og ventrale striatum
Skift fra baseline til 16 uger
Blodiltniveauafhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) respons på binge-eating script-drevet billeder
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
FED fMRI-respons på beskrivelser af overspisningsepisoder under script-drevne billeder (kontrast i belønningsregioner af interesse mellem mad vs neutrale stimuli). Belønningsregioner inkluderede en kombination af BOLD-respons i den præfrontale cortex, orbitofrontale cortex, insula, det ventrale tegmentale område og det ventrale striatum.
Skift fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating episoder
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring i antal episoder målt fra spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser. Højere værdier indikerer flere episoder.
Skift fra baseline til 16 uger
Belønningsbaseret Eating Drive
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Ændring målt fra den belønningsbaserede spisedriftsskala. Interval på 0-52 med højere score, der anklager højere belønningsbaseret spisedrift.
Skift fra baseline til 16 uger
Diæthæmning
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Selvrapportering målt ud fra Spørgeskemaet. Scoreområde 0-16. Højere score indikerer højere niveauer af uhæmmet spisning.
Skift fra baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger