Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta neural a los estímulos alimentarios: cambios en la resonancia magnética funcional después de la terapia cognitiva conductual para el trastorno por atracón

23 de marzo de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evalúe el impacto de la TCC en las respuestas neuronales a los estímulos de atracones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres con un IMC>/=25 kg/m2 y BED se asignarán al azar a una intervención de TCC individual de 16 semanas (n=20) o a un control en lista de espera (WL; n=20). A ambos grupos se les realizarán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) al inicio y después de la intervención de 16 semanas. Durante los escaneos, los participantes completarán las siguientes tareas: 1) tarea de señal de parada (SST) específica de alimentos, y 2) imágenes basadas en guiones de atracones de comida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres que cumplen con los criterios DSM-5 para BED según lo diagnosticado por la entrevista de examen de trastorno alimentario
  2. De 18 a 45 años de edad
  3. IMC >/=25 kg/m2
  4. premenopáusica
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  6. Diestro

  7. Las pacientes elegibles serán:

    • No embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa
    • no lactante
    • estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante el estudio
  8. Comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Peso > 158,8 kg (350 libras, debido a las restricciones de peso del escáner)
  2. Ancho abdominal en decúbito supino (con los brazos cruzados hacia arriba) > 70 cm o diámetro sagital > 50 cm (debido a restricciones de dimensiones del escáner)
  3. Embarazada o amamantando (o planea quedar embarazada en los próximos 5 meses)
  4. Evidencia de trastorno psiquiátrico que interfiere significativamente con la vida diaria
  5. Ideación suicida activa
  6. Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 o A1C > 6.5%
  7. Uso de medicamentos para bajar de peso u otros agentes que se sabe que afectan el peso corporal (p. ej., glucocorticoides orales, medicamentos antipsicóticos de segunda generación) en los últimos 3 meses
  8. Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
  9. Abuso de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos 12 meses, incluido el consumo de riesgo (consumo actual de ≥ 14 bebidas alcohólicas por semana)
  10. Uso autoinformado de drogas ilícitas en los últimos 30 días
  11. Presencia o antecedentes de circunstancias ortopédicas, insertos metálicos, marcapasos, claustrofobia u otras condiciones que puedan interferir con la resonancia magnética
  12. Pérdida de ≥ 10 lb de peso corporal en los últimos 3 meses
  13. Historial de (o planes para) cirugía bariátrica
  14. Deficiencia visual, auditiva u otra que afectaría el desempeño de la tarea
  15. Epilepsia u otra lesión cerebral
  16. Participación en psicoterapia individual para BED en los 3 meses anteriores
  17. Incapacidad para asistir al tratamiento y falta de capacidad para dar consentimiento informado
  18. Cualquier condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Intervención de terapia cognitiva conductual de 16 semanas para el trastorno por atracón
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La intervención de terapia cognitiva conductual consistirá en reuniones individuales semanales de 50 minutos durante 16 semanas con un médico capacitado en terapia cognitiva conductual para el trastorno por atracón.
Otro: Control de lista de espera
16 semanas en la lista de espera, luego los participantes recibirán 16 semanas de terapia cognitiva conductual
Conductual: Lista de espera
El grupo de la lista de espera tendrá un período de lista de espera de 16 semanas. Después del período de la lista de espera, se les ofrecerá terapia cognitiva conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a la tarea de señal de parada específica de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Respuesta BOLD fMRI (neural) a señales de alimentos con alto contenido calórico durante la tarea de señal de parada específica de alimentos en regiones de interés de recompensa. Las regiones de recompensa incluyeron la respuesta BOLD de la combinación de la corteza prefrontal, la corteza orbitofrontal, la ínsula, el área tegmental ventral y el cuerpo estriado ventral.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Respuesta de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a las imágenes basadas en guiones de atracones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Respuesta de resonancia magnética funcional en negrita a las descripciones de episodios de atracones durante las imágenes basadas en guiones (contraste en las regiones de recompensa de interés entre la comida y los estímulos neutrales). Las regiones de recompensa incluyeron una combinación de respuesta BOLD en la corteza prefrontal, la corteza orbitofrontal, la ínsula, el área tegmental ventral y el cuerpo estriado ventral.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de atracones de comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio en el número de episodios medidos a partir del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios. Los valores más altos indican más episodios.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Impulso de comer basado en recompensas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Cambio medido a partir de la escala de impulso de comer basada en recompensas. Rango de 0-52 con puntajes más altos que indican un mayor impulso de comer basado en recompensas.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Desinhibición dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
Autoinforme medido a partir del Cuestionario del Inventario de Alimentación. Rango de puntuación de 0-16. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alimentación desinhibida.
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad

Ensayos clínicos sobre Terapia de conducta cognitiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones