Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová odezva na potravinové stimuly: Změny fMRI po kognitivně behaviorální terapii pro poruchy přejídání

23. března 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící dopad CBT na nervové reakce na podněty přejídání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s BMI >/=25 kg/m2 a BED budou randomizovány buď do 16týdenní individuální CBT intervence (n=20) nebo do čekací kontroly (WL; n=20). Obě skupiny budou mít na začátku a po 16týdenní intervenci vyšetření funkční magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Během skenování budou účastníci plnit následující úkoly: 1) úkol se signálem zastavení specifickým pro jídlo (SST) a 2) pomocí skriptů řízené snímky přejídání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které splňují kritéria DSM-5 pro BED, jak byly diagnostikovány při vyšetření poruchy příjmu potravy
  2. Věk od 18 do 45 let
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Premenopauzální
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Pravoruký

  7. Oprávněné pacientky budou:

    • Netěhotná, doloženo negativním těhotenským testem na močovou proužek
    • Nelaktující
    • Chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou během studie nadále používat uznávanou metodu antikoncepce
  8. Porozumět všem postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost > 158,8 kg (350 liber, kvůli omezení hmotnosti skeneru)
  2. Šířka břicha na zádech (s pažemi složenými nahoře) > 70 cm nebo sagitální průměr > 50 cm (kvůli omezení rozměrů skeneru)
  3. Těhotná nebo kojící (nebo plánuje otěhotnět v příštích 5 měsících)
  4. Důkaz o psychiatrické poruše, která významně zasahuje do každodenního života
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky
  6. Diabetes typu 1 nebo diabetes typu 2 nebo A1C > 6,5 %
  7. Užívání léků na hubnutí nebo jiných látek, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost (např. perorální glukokortikoidy, antipsychotika druhé generace) v posledních 3 měsících
  8. Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
  9. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců, včetně rizikového pití (aktuální spotřeba ≥ 14 alkoholických nápojů týdně)
  10. Samostatně hlášené užívání nelegálních drog během posledních 30 dnů
  11. Přítomnost nebo anamnéza ortopedických okolností, kovových vložek, kardiostimulátoru, klaustrofobie nebo jiných stavů, které mohou narušovat zobrazování magnetickou rezonancí
  12. Ztráta ≥ 10 lb tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  13. Historie (nebo plány) bariatrické chirurgie
  14. Zrakové, sluchové nebo jiné postižení, které by ovlivnilo plnění úkolu
  15. Epilepsie nebo jiné poranění mozku
  16. Účast na individuální psychoterapii pro BED v předchozích 3 měsících
  17. Neschopnost dostavit se na léčbu a nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  18. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
16týdenní kognitivně behaviorální terapie pro poruchu záchvatovitého přejídání
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence kognitivně behaviorální terapie se bude skládat z týdenních 50minutových individuálních setkání po dobu 16 týdnů s klinickým lékařem vyškoleným v kognitivně behaviorální terapii pro poruchy přejídání.
Jiný: Ovládání čekací listiny
16 týdnů na čekací listině, poté bude účastníkům poskytnuta 16týdenní kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Čekací listina
Čekací skupina bude mít 16týdenní období. Po uplynutí čekací doby jim bude nabídnuta kognitivně behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI) závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) Odezva na úkol stop-signál specifický pro potraviny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
BOLD fMRI (neurální) odezva na vysoce kalorické potravinové podněty během úkolu stop-signálu specifického pro jídlo v zájmových oblastech odměny. Oblasti odměny zahrnovaly BOLD odpověď kombinace prefrontálního kortexu, orbitofrontálního kortexu, insuly, ventrální tegmentální oblasti a ventrálního striata
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Reakce funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině krevního kyslíku (BOLD) na snímky řízené skriptem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
TUČNÁ fMRI reakce na popis epizod záchvatovitého přejídání během zobrazování řízených scénářem (kontrast v zájmových oblastech odměny mezi jídlem a neutrálními podněty). Oblasti odměny zahrnovaly kombinaci BOLD odpovědi v prefrontálním kortexu, orbitofrontálním kortexu, insule, ventrální tegmentální oblasti a ventrálním striatu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody záchvatovitého přejídání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna počtu epizod naměřená z dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy. Vyšší hodnoty znamenají více epizod.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Stravovací jízda založená na odměně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změna naměřená na stupnici motivace k jídlu založené na odměně. Rozsah 0-52 s vyšším skóre indikujícím vyšší chuť k jídlu založenou na odměně.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Dietní disinhibice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Vlastní zpráva měřená z dotazníku stravovacího inventáře. Rozsah skóre 0-16. Vyšší skóre značí vyšší úrovně nekontrolovaného stravování.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení