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Resposta neural aos estímulos alimentares: alterações na fMRI após terapia cognitivo-comportamental para transtorno da compulsão alimentar periódica

23 de março de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo desta pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando o impacto da TCC nas respostas neurais aos estímulos da compulsão alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres com um IMC>/=25 kg/m2 e BED serão randomizadas para uma intervenção de TCC individual de 16 semanas (n=20) ou um controle de lista de espera (WL; n=20). Ambos os grupos terão exames de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no início e após a intervenção de 16 semanas. Durante as varreduras, os participantes completarão as seguintes tarefas: 1) tarefa de sinal de parada específica para alimentos (SST) e 2) imagens baseadas em script de compulsão alimentar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que atendem aos critérios do DSM-5 para TCAP, conforme diagnosticado pela Entrevista para Exame de Transtorno Alimentar
  2. De 18 a 45 anos de idade
  3. IMC >/=25 kg/m2
  4. Pré-menopausa
  5. Capaz de fornecer consentimento informado
  6. Destro

  7. Pacientes do sexo feminino elegíveis serão:

    • Não grávida, evidenciada por um teste de gravidez negativo com fita reagente na urina
    • Não lactantes
    • Cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, ou eles concordarão em continuar a usar um método de controle de natalidade aceito durante o estudo
  8. Entenda e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e concorde em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Peso > 158,8 kg (350 lbs, devido a restrições de peso do scanner)
  2. Largura abdominal supina (com os braços cruzados acima) > 70 cm ou diâmetro sagital > 50 cm (devido a restrições de dimensão do scanner)
  3. Grávida ou amamentando (ou planeja engravidar nos próximos 5 meses)
  4. Evidência de transtorno psiquiátrico que interfere significativamente na vida diária
  5. Ideação suicida ativa
  6. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 ou A1C > 6,5%
  7. Uso de medicamentos para perda de peso ou outros agentes conhecidos por afetar o peso corporal (por exemplo, glicocorticóides orais, medicamentos antipsicóticos de segunda geração) nos últimos 3 meses
  8. Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
  9. Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, incluindo consumo de risco (consumo atual de ≥ 14 bebidas alcoólicas por semana)
  10. Uso autorreferido de drogas ilícitas nos últimos 30 dias
  11. Presença ou história de circunstâncias ortopédicas, inserções metálicas, marca-passo, claustrofobia ou outras condições que possam interferir na ressonância magnética
  12. Perda de ≥ 10 lb de peso corporal nos últimos 3 meses
  13. Histórico de (ou planos para) cirurgia bariátrica
  14. Deficiência visual, auditiva ou outra que afetaria o desempenho da tarefa
  15. Epilepsia ou outra lesão cerebral
  16. Participação em psicoterapia individual para TCAP nos últimos 3 meses
  17. Incapacidade de comparecer ao tratamento e falta de capacidade para fornecer consentimento informado
  18. Qualquer condição médica ou psicológica séria ou instável que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental de 16 semanas para transtorno da compulsão alimentar periódica
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A intervenção da terapia cognitivo-comportamental consistirá em encontros individuais semanais de 50 minutos durante 16 semanas com um clínico treinado em terapia cognitivo-comportamental para transtorno da compulsão alimentar periódica.
Outro: Controle de lista de espera
16 semanas na lista de espera, então os participantes receberão 16 semanas de terapia cognitivo-comportamental
Comportamental: Lista de espera
O grupo da lista de espera terá um período de lista de espera de 16 semanas. Após o período da lista de espera, eles receberão terapia cognitivo-comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) à tarefa de sinal de parada específica do alimento
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Resposta BOLD fMRI (neural) a sugestões de alimentos de alto teor calórico durante a tarefa de sinal de parada específica de alimentos em regiões de interesse de recompensa. As regiões de recompensa incluíram resposta BOLD da combinação de córtex pré-frontal, córtex orbitofrontal, ínsula, área tegmental ventral e estriado ventral
Mudança desde o início até 16 semanas
Resposta da imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) à compulsão alimentar baseada em imagens baseadas em scripts
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Resposta BOLD fMRI a descrições de episódios de compulsão alimentar durante imagens guiadas por scripts (contraste em regiões de recompensa de interesse entre alimentos versus estímulos neutros). As regiões de recompensa incluíram a combinação de resposta BOLD no córtex pré-frontal, córtex orbitofrontal, ínsula, área tegmental ventral e estriado ventral.
Mudança desde o início até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de compulsão alimentar
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Alteração no número de episódios medidos a partir do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares. Valores mais altos indicam mais episódios.
Mudança desde o início até 16 semanas
Motivação alimentar baseada em recompensa
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Mudança medida a partir da Escala de Motivação Alimentar Baseada em Recompensa. Faixa de 0-52 com pontuações mais altas indicando maior impulso alimentar baseado em recompensa.
Mudança desde o início até 16 semanas
Desinibição Alimentar
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
Auto-relato medido a partir do Questionário de Inventário de Alimentação. Faixa de pontuação de 0-16. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de alimentação desinibida.
Mudança desde o início até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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