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Neurale Reaktion auf Nahrungsreize: fMRT-Veränderungen nach kognitiver Verhaltenstherapie bei Binge-Eating-Störung

23. März 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen von CBT auf neuronale Reaktionen auf Binge-Eating-Stimuli.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einem BMI>/=25 kg/m2 und BED werden randomisiert entweder einer 16-wöchigen Einzel-CBT-Intervention (n=20) oder einer Wartelistenkontrolle (WL; n=20) zugeteilt. Bei beiden Gruppen werden zu Beginn und nach der 16-wöchigen Intervention blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchgeführt. Während der Scans führen die Teilnehmer die folgenden Aufgaben aus: 1) lebensmittelspezifische Stoppsignalaufgabe (SST) und 2) skriptgesteuerte Bilder von Binge Foods.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die die DSM-5-Kriterien für BED erfüllen, wie durch das Essstörungs-Untersuchungsinterview diagnostiziert
  2. Alter 18 bis 45 Jahre
  3. BMI >/=25 kg/m2
  4. Prämenopausal
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Rechtshändig

  7. Geeignete Patientinnen sind:

    • Nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen
    • Nicht-laktierend
    • Chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht > 158,8 kg (350 lbs, aufgrund von Gewichtsbeschränkungen des Scanners)
  2. Bauchbreite in Rückenlage (mit oben verschränkten Armen) > 70 cm oder sagittaler Durchmesser > 50 cm (aufgrund von Einschränkungen bei den Abmessungen des Scanners)
  3. Schwanger oder stillend (oder plant, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden)
  4. Hinweise auf eine psychiatrische Störung, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt
  5. Aktive Suizidgedanken
  6. Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes oder A1C > 6,5 %
  7. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen (z. B. orale Glukokortikoide, Antipsychotika der zweiten Generation) in den letzten 3 Monaten
  8. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Risikokonsum (aktueller Konsum von ≥ 14 alkoholischen Getränken pro Woche)
  10. Selbstberichteter Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 30 Tage
  11. Vorhandensein oder Vorgeschichte orthopädischer Umstände, metallischer Einlagen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die die Magnetresonanztomographie beeinträchtigen können
  12. Verlust von ≥ 10 lb Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Vorgeschichte (oder Pläne für) Adipositaschirurgie
  14. Visuelle, auditive oder andere Beeinträchtigungen, die die Aufgabenleistung beeinträchtigen würden
  15. Epilepsie oder andere Hirnverletzungen
  16. Teilnahme an Einzelpsychotherapie für BED in den letzten 3 Monaten
  17. Unfähigkeit, an einer Behandlung teilzunehmen, und mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  18. Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
16-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention für Binge-Eating-Störung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie besteht aus wöchentlichen, 50-minütigen Einzelgesprächen für 16 Wochen mit einem Arzt, der in kognitiver Verhaltenstherapie für Binge-Eating-Störungen ausgebildet ist.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
16 Wochen auf der Warteliste, dann erhalten die Teilnehmer eine 16-wöchige kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Warteliste
Die Wartelistengruppe hat eine Wartezeit von 16 Wochen. Nach Ablauf der Wartezeit wird ihnen eine kognitive Verhaltenstherapie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Reaktion auf lebensmittelspezifische Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
BOLD fMRI (neuronale) Reaktion auf kalorienreiche Lebensmittelsignale während der nahrungsmittelspezifischen Stoppsignalaufgabe in interessierenden Belohnungsregionen. Belohnungsregionen umfassten die BOLD-Antwort der Kombination aus präfrontalem Kortex, orbitofrontalem Kortex, Insula, ventralem Tegmentalbereich und ventralem Striatum
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Reaktion auf Binge-Eating-Skript-gesteuerte Bilder
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
BOLD fMRI-Reaktion auf Beschreibungen von Binge-Eating-Episoden während skriptgesteuerter Bilder (Kontrast in interessierenden Belohnungsregionen zwischen Essen und neutralen Reizen). Belohnungsregionen umfassten eine Kombination der BOLD-Antwort im präfrontalen Kortex, im orbitofrontalen Kortex, in der Insula, im ventralen Tegmentalbereich und im ventralen Striatum.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Episoden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Änderung der Anzahl der Episoden, gemessen anhand des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen. Höhere Werte zeigen mehr Episoden an.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Belohnungsbasierter Essensantrieb
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Veränderung gemessen an der belohnungsbasierten Eating-Drive-Skala. Bereich von 0–52, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren belohnungsbasierten Esstrieb hindeuten.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Diätetische Enthemmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Selbstbericht gemessen anhand des Eating Inventory Questionnaire. Ergebnisbereich von 0-16. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an enthemmtem Essen hin.
Wechsel vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 829018
  • 5K23NR017209-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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