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Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique pour le cancer gastrique avancé avec métastase péritonéale

20 juillet 2018 mis à jour par: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Un essai clinique contrôlé randomisé de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique pour le cancer gastrique avancé avec métastase péritonéale

Le taux d'incidence du cancer gastrique est élevé en Asie du Sud-Est, tout comme le taux de mortalité. En raison du manque de performances spécifiques, environ 5 à 20 % des patients ont trouvé des métastases péritonéales au moment du premier diagnostic. À l'heure actuelle, des études cliniques sur HIPEC dans le traitement des patients atteints de métastases péritonéales de cancer gastrique avancé sont presque liés à la perfusion abdominale après une gastrectomie laparoscopique. Ici, nous menons un essai contrôlé randomisé monocentrique pour explorer la sécurité et la faisabilité de l'exploration laparoscopique combinée avec HIPEC dans le traitement de cancer gastrique avancé avec métastase péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs digestives les plus courantes au monde. En Chine, le cancer gastrique avancé avec une progression locale sévère ou des métastases à distance est plus fréquent. Le cancer gastrique avec carcinomatose péritonéale a un pronostic extrêmement sombre, avec une survie médiane inférieure à 6 mois. La chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est actuellement un traitement des tumeurs malignes de la cavité abdominale et prévient la récidive tumorale et les métastases. Des études ont montré que la chimiothérapie par perfusion intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a une bonne efficacité clinique dans la prévention et le traitement des métastases péritonéales de cancer gastrique et son ascite maligne associée. Par conséquent, nous menons un essai contrôlé randomisé monocentrique pour explorer l'innocuité et la faisabilité de l'HIPEC dans le traitement du cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales. Le métahnisme de HIPEC tire parti de la différence de sensibilité à la température entre les cellules cancéreuses et les cellules normales. Une perfusion de la cavité abdominale avec un fluide chimique à la température appropriée peut être réalisée. Des températures élevées appropriées peuvent tuer directement les cellules tumorales. On pense généralement que la température optimale pour le traitement des tumeurs est de 42,5 °C à 44 °C. Dans cette étude, nous avons fixé la température à 43 °C. Le paclitaxel est un nouveau médicament antitumoral à large spectre, doté d'un mécanisme anticancéreux unique. Nous utilisons le paclitaxel comme médicament de chimiothérapie par perfusion hyperthermique péritonéale. Les critères d'évaluation secondaires sont la SG à un an, le taux de canversion et l'évaluation de l'ascite. Une étude de phase III PHOENIX-GC avait terminé le recrutement, et la conclusion était la médiane de SG de 17,7 et 15,2 mois respectivement pour IP et SP. L'analyse primaire n'a pas montré la supériorité statistique du régime IP. L'analyse de sensibilité IP considérant le déséquilibre d'ascite, a suggéré l'efficacité clinique de l'IP PTX dans le cancer gastrique avec métastase péritonéale. Pour cette raison, nous menons un essai pour explorer l'innocuité et la faisabilité de l'HIPEC dans le traitement du cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Wan
        • Chercheur principal:
          • Wen jun Xiong
        • Chercheur principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Chercheur principal:
          • Li jie Luo
        • Chercheur principal:
          • De chang Diao
        • Chercheur principal:
          • Hong ming Li
        • Chercheur principal:
          • Yao bin He

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique primitif diagnostiqué pathologiquement par biopsie endoscopique；
  • Exploration laparoscopique des patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé de métastases péritonéales；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1；
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists （ASA） : I à Ⅲ；
  • Consentement éclairé du patient。

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou femelle en période d'allaitement；
  • Maladie mentale grave；
  • L'imagerie préopératoire ou l'exploration peropératoire révèle des métastases sanguines, hépatiques, pulmonaires et cérébrales à distance；
  • 5 ans d'antécédents d'autres maladies malignes；
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois；
  • Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois；
  • Antécédents de corticothérapie systémique soutenue dans un délai d'un mois；
  • Opération d'urgence en raison d'une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par une tumeur primitive；
  • Test de la fonction pulmonaire FEV1 <valeur prédite 50 %。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HIPEC et chimiothérapie
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique et SOX (Tiggio + Oxaliplatine)
Médicament: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Les enquêteurs utilisent Paclitaxel comme médicaments de chimiothérapie de perfusion hyperthermique péritonéale, 75 mg/m2 pour la première fois, 50 mg/m2 pour la deuxième et la troisième fois. La chimiothérapie est SOX (Tiggio d1-d14 bid po et Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 qd) .La posologie de Tiggio dépend de la surface corporelle du patient, surface corporelle 1.50m2 60mg/time.
Comparateur factice: Sans HIPEC
Sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique, uniquement SOX (Tiggio + oxaliplatine)
Médicament: Sans Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale
La chimiothérapie est SOX (Tiggio d1-d14 bid po et Oxaliplatine 130mg/m2 ivd d1 qd). La posologie de Tiggio dépend de la surface corporelle du patient, surface corporelle 1,50m2 60mg/time.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès pour la cause de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée 7 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès pour la cause de la tumeur, selon la première éventualité, évaluée 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 1 an
Délai: un ans
Taux de survie globale à 1 an
un ans
Évaluation de l'ascite
Délai: Peropératoire
Évaluation de l'ascite pendant la chirurgie
Peropératoire
Survie médiane
Délai: De la date de randomisation jusqu'à seulement 50 % des individus vivant pour une cause tumorale, évalués 2 ans
Temps de survie médian
De la date de randomisation jusqu'à seulement 50 % des individus vivant pour une cause tumorale, évalués 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GDPHCM-GI-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données n'ont pas été publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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