Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft med peritoneal metastaser

20. juli 2018 oppdatert av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomisert kontrollert klinisk studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft med peritoneal metastaser

Forekomsten av magekreft er høy i Sørøst-Asia, det samme er dødelighetsraten. På grunn av mangel på spesifikk ytelse har omtrent 5–20 % av pasientene funnet peritoneale metastaser på tidspunktet for første diagnose. For tiden er kliniske studier utført. på HIPEC i behandling av pasienter med avansert gastrisk kreft peritoneal metastaser er nesten relatert til abdominal perfusjon etter laparoskopisk gastrectomy. Heri gjennomfører vi en enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk utforskning kombinert med HIPEC i behandlingen av avansert magekreft med peritoneal metastase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magekreft er en av de vanligste fordøyelsessvulstene i verden. I Kina er avansert magekreft med alvorlig lokal progresjon eller fjernmetastaser mer vanlig. Magekreft med peritoneal karsinomatose har en ekstremt dårlig prognose, med en median overlevelse på mindre enn 6 måneder.Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er i dag en behandling for ondartede svulster i bukhulen og forhindrer tilbakefall av svulster og metastaser. Studier har vist at hypertermisk intraperitoneal perfusjonskjemoterapi (HIPEC) har god klinisk effekt i forebygging og behandling av peritoneal metastaser magekreft og tilhørende ondartet ascites. Derfor gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie med ett senter for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av HIPEC i behandlingen av avansert magekreft med peritoneal metastase. Metahnismen til HIPEC utnytter forskjellen i temperaturfølsomhet mellom kreftceller og normale celler. Perfusjon av bukhulen med en kjemisk væske av passende temperatur kan utføres. Egnede høye temperaturer kan direkte drepe tumorceller. Det antas generelt at den optimale temperaturen for behandling av svulster er 42,5°C til 44°C. I denne studien satte vi temperaturen til 43°C. Paclitaxel er et nytt bredspektret antitumorlegemiddel, som har en unik anti-kreftmekanisme. Vi bruker Paclitaxel som peritoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi. Kjemoterapien er SOX(Teggio og Oxaliplatin). Det primære endepunktet er PFS. Sekundære endepunkter er ett års OS、canversion rate og ascites-vurdering. En fase III-studie PHOENIX-GC-studie hadde fullført registreringen, og konklusjonen var median OS 17,7 og 15,2 måneder for henholdsvis IP og SP. Primæranalysen viste ikke den statistiske overlegenheten til IP-kuren. Sensitivitetsanalysen IP tatt i betraktning ubalansen av ascites, antydet klinisk effekt av IP PTX i magekreft med peritoneal metastase. Av denne grunn gjennomfører vi en studie for å utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av HIPEC i behandlingen av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wan
        • Hovedetterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Hovedetterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Li jie Luo
        • Hovedetterforsker:
          • De chang Diao
        • Hovedetterforsker:
          • Hong ming Li
        • Hovedetterforsker:
          • Yao bin He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk ved endoskopisk biopsi;
  • Laparoskopisk utforskning av pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom av peritoneal metastase;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1;
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） score: I til Ⅲ；
  • Pasientens informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinne i dieperiode;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Preoperativ bildebehandling eller intraoperativ utforskning avslører fjerne blod-, lever-, lunge- og hjernemetastaser.
  • 5 års historie med andre ondartede sykdommer;
  • En historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
  • En historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned;
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av primærtumor;
  • Lungefunksjonstest FEV1 <anslått verdi 50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIPEC og kjemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi og SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Legemiddel: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Etterforskerne bruker Paclitaxel som peritoneal hypertermisk perfusjonskjemoterapi, 75 mg/m2 for første gang, 50 mg/m2 for andre gang og tredje gang. Kjemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio-dosen avhenger av pasientens kroppsoverflate, kroppsoverflate 1,50m2 60mg/gang.
Sham-komparator: Uten HIPEC
Uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, bare SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Legemiddel: Uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Kjemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggio-dosen avhenger av pasientens kroppsoverflate, kroppsoverflate 1,50m2 60mg/tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato for svulstårsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato for svulstårsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: ett år
1 års total overlevelse
ett år
Ascites vurdering
Tidsramme: Intraoperativt
Ascites vurdering under operasjonen
Intraoperativt
Median overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til kun 50 % av individene som lever for tumorårsak, vurdert 2 år
Median overlevelsestid
Fra randomiseringsdato til kun 50 % av individene som lever for tumorårsak, vurdert 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GDPHCM-GI-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger