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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para câncer gástrico avançado com metástase peritoneal

20 de julho de 2018 atualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um ensaio clínico controlado randomizado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para câncer gástrico avançado com metástase peritoneal

A taxa de incidência de câncer gástrico é alta no Sudeste Asiático, assim como a taxa de mortalidade.Devido à falta de desempenho específico, cerca de 5% a 20% dos pacientes encontraram metástases peritoneais no momento do primeiro diagnóstico.Atualmente, estudos clínicos sobre HIPEC no tratamento de pacientes com metástase peritoneal de câncer gástrico avançado estão quase relacionados à perfusão abdominal após gastrectomia laparoscópica. câncer gástrico avançado com metástase peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um dos tumores digestivos mais comuns no mundo.Na China, o câncer gástrico avançado com progressão local grave ou metástase à distância é mais comum.O câncer gástrico com carcinomatose peritoneal tem um prognóstico extremamente ruim, com uma sobrevida média inferior a 6 meses. A Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) é atualmente um tratamento para tumores malignos na cavidade abdominal e previne a recorrência tumoral e a metástase. câncer gástrico e sua ascite maligna associada. Portanto, realizamos um estudo controlado randomizado de centro único para explorar a segurança e viabilidade de HIPEC no tratamento de câncer gástrico avançado com metástase peritoneal. O metahnism de HIPEC está aproveitando a diferença na sensibilidade à temperatura entre células cancerosas e células normais. A perfusão da cavidade abdominal com um fluido químico de temperatura apropriada pode ser realizada. Altas temperaturas adequadas podem matar diretamente as células tumorais. Geralmente, acredita-se que a temperatura ideal para o tratamento de tumores é de 42,5°C a 44°C. Neste estudo, definimos a temperatura de 43°C. Paclitaxel é um novo medicamento antitumoral de amplo espectro, que possui um mecanismo anticancerígeno exclusivo. Usamos Paclitaxel como medicamentos quimioterápicos de perfusão hipertérmica peritoneal. A quimioterapia é SOX (Teggio e Oxaliplatina). Os endpoints secundários são OS de um ano, taxa de conversão e avaliação de ascite. Um estudo de fase III PHOENIX-GC concluiu a inscrição e a conclusão foi a mediana OS 17,7 e 15,2 meses, respectivamente, para IP e SP. A análise primária não mostrou a superioridade estatística do regime IP. A análise de sensibilidade IP considerando o desequilíbrio de ascite, sugeriram eficácia clínica de IP PTX em câncer gástrico com metástase peritoneal. Por esse motivo, realizamos um estudo para explorar a segurança e a viabilidade da HIPEC no tratamento do câncer gástrico avançado com metástase peritoneal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wen jun Xiong
        • Investigador principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigador principal:
          • Li jie Luo
        • Investigador principal:
          • De chang Diao
        • Investigador principal:
          • Hong ming Li
        • Investigador principal:
          • Yao bin He

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico primário diagnosticado patologicamente por biópsia endoscópica;
  • Exploração laparoscópica de pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado de metástase peritoneal;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1;
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas （ASA）: I a Ⅲ；
  • Consentimento informado do paciente。

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou fêmea em período de amamentação;
  • Doença mental grave;
  • Exames de imagem pré-operatórios ou exploração intraoperatória revelam metástases distantes no sangue, fígado, pulmão e cérebro;
  • 5 anos de história de outras doenças malignas;
  • Uma história de angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses;
  • História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses;
  • Uma história de tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos em 1 mês;
  • Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por tumor primário;
  • Teste de função pulmonar FEV1 <valor previsto 50%。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIPEC e quimioterapia
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica e SOX（Tiggio+Oxaliplatina）
Medicamento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
Os investigadores usam Paclitaxel como drogas quimioterápicas de perfusão hipertérmica peritoneal, 75 mg/m2 pela primeira vez, 50 mg/m2 pela segunda vez e terceira vez. A quimioterapia é SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatina 130 mg/m2 ivd d1 qd) .A dosagem de Tiggio depende da área de superfície corporal do paciente, área de superfície corporal 1,50m2 60mg/hora.
Comparador Falso: Sem HIPEC
Sem Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica，Apenas SOX（Tiggio+Oxaliplatina）
Medicamento: Sem Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
A quimioterapia é SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatina 130mg/m2 ivd d1 qd). A dosagem de Tiggio depende da área de superfície corporal do paciente, área de superfície corporal 1,50m2 60mg/hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por causa do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado 7 meses
Sobrevida livre de progressão
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por causa do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de 1 ano
Prazo: um ano
Taxa de sobrevida global em 1 ano
um ano
Avaliação de ascite
Prazo: Intraoperatório
Avaliação de ascite durante a cirurgia
Intraoperatório
Sobrevivência mediana
Prazo: Da data da randomização até apenas 50% dos indivíduos vivos por causa do tumor, avaliados 2 anos
Tempo médio de sobrevivência
Da data da randomização até apenas 50% dos indivíduos vivos por causa do tumor, avaliados 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDPHCM-GI-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não foram publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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