Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastaser

20. juli 2018 opdateret af: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastatis

Hyppigheden af ​​mavekræft er høj i Sydøstasien, og det samme er dødeligheden. På grund af manglen på specifik ydeevne har omkring 5%-20% af patienterne fundet peritoneale metastaser på tidspunktet for den første diagnose.I øjeblikket er kliniske undersøgelser om HIPEC i behandlingen af ​​patienter med fremskreden gastrisk cancer peritoneal metastaser er næsten relateret til abdominal perfusion efter laparoskopisk gastrectomy. Heri udfører vi et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk udforskning kombineret med HIPEC i behandlingen af fremskreden mavekræft med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige fordøjelsessvulster i verden. I Kina er fremskreden mavekræft med alvorlig lokal progression eller fjernmetastaser mere almindelig. Mavekræft med peritoneal carcinomatose har en ekstremt dårlig prognose, med en median overlevelse på mindre end 6 måneder.Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er i øjeblikket en behandling af ondartede tumorer i bughulen og forhindrer tumortilbagefald og metastaser. Undersøgelser har vist, at hypertermisk intraperitoneal perfusionskemoterapi (HIPEC) har god klinisk effekt til forebyggelse og behandling af peritoneal metastaser gastrisk cancer og dens associerede ondartede ascites. Derfor udfører vi et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​HIPEC i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase. Metahnismen i HIPEC udnytter forskellen i temperaturfølsomhed mellem kræftceller og normale celler. Perfusion af bughulen med en kemisk væske af den passende temperatur kan udføres. Egnede høje temperaturer kan direkte dræbe tumorceller. Det antages generelt, at den optimale temperatur til behandling af tumorer er 42,5°C til 44°C. I denne undersøgelse satte vi temperaturen til 43°C. Paclitaxel er et nyt bredspektret antitumorlægemiddel, som har en unik anti-cancermekanisme. Vi bruger Paclitaxel som peritoneal hypertermisk perfusionskemoterapi. Kemoterapien er SOX(Teggio og Oxaliplatin). Det primære endepunkt er PFS. Sekundære endepunkter er et-årig OS、canversion rate og ascites-vurdering. Et fase III-studie PHOENIX-GC-forsøg havde afsluttet tilmeldingen, og konklusionen var medianen OS 17,7 og 15,2 måneder for henholdsvis IP og SP. Den primære analyse viste ikke den statistiske overlegenhed af IP-regimet. Sensivitetsanalysen IP i betragtning af ubalancen af ascites, foreslog klinisk effekt af IP PTX i mavekræft med peritoneal metastase. Af denne grund udfører vi et forsøg for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​HIPEC i behandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Ledende efterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Li jie Luo
        • Ledende efterforsker:
          • De chang Diao
        • Ledende efterforsker:
          • Hong ming Li
        • Ledende efterforsker:
          • Yao bin He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært gastrisk adenokarcinom diagnosticeret patologisk ved endoskopisk biopsi;
  • Laparoskopisk udforskning af patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom af peritoneal metastase;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 af 1;
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） score: I til Ⅲ；
  • Patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinde i dieperiode;
  • Alvorlig psykisk sygdom;
  • Præoperativ billeddannelse eller intraoperativ udforskning afslører fjerne blod-, lever-, lunge- og hjernemetastaser;
  • 5 års historie med andre maligne sygdomme;
  • En historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder;
  • En historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned;
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af primær tumor；
  • Lungefunktionstest FEV1 <forventet værdi 50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIPEC og kemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi og SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Efterforskerne bruger Paclitaxel som kemoterapilægemidler til peritoneal hypertermisk perfusion, 75mg/m2 for første gang, 50mg/m2 for anden gang og tredje gang. Kemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio-doseringen afhænger af patientens kropsoverfladeareal, kropsoverfladeareal 1,50m2 60mg/gang.
Sham-komparator: Uden HIPEC
Uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, kun SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
Medicin: Uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Kemoterapien er SOX(Tiggio d1-d14 bid po og Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggio-doseringen afhænger af patientens kropsoverfladeareal, kropsoverfladeareal 1,50m2 60mg/gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen for tumorårsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 7 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen for tumorårsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelse
Tidsramme: et år
1 års samlet overlevelsesrate
et år
Ascites vurdering
Tidsramme: Intraoperativt
Ascites vurdering under operationen
Intraoperativt
Median overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil kun 50% af individerne lever for tumorårsag, vurderet 2 år
Median overlevelsestid
Fra randomiseringsdatoen indtil kun 50% af individerne lever for tumorårsag, vurderet 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDPHCM-GI-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger