Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия распространенного рака желудка с перитонеальными метастазами

20 июля 2018 г. обновлено: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии при распространенном раке желудка с перитонеальными метастазами

Заболеваемость раком желудка высока в Юго-Восточной Азии, как и уровень смертности. Из-за отсутствия конкретных показателей около 5–20% пациентов обнаруживают перитонеальные метастазы во время первого диагноза. В настоящее время клинические исследования на HIPEC при лечении пациентов с метастазами в брюшину на поздних стадиях рака желудка почти связаны с абдоминальной перфузией после лапароскопической гастрэктомии. Здесь мы проводим одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и осуществимости лапароскопического исследования в сочетании с HIPEC при лечении распространенный рак желудка с перитонеальными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак желудка является одной из наиболее распространенных опухолей пищеварительного тракта в мире. В Китае чаще встречается запущенный рак желудка с тяжелым местным прогрессированием или отдаленными метастазами. Рак желудка с карциноматозом брюшины имеет чрезвычайно плохой прогноз, со средней выживаемостью менее 6 месяцев. Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) в настоящее время является лечением злокачественных опухолей в брюшной полости и предотвращает рецидив опухоли и метастазирование. Исследования показали, что гипертермическая внутрибрюшинная перфузионная химиотерапия (HIPEC) имеет хорошую клиническую эффективность в профилактике и лечении перитонеального метастазирования. рак желудка и связанный с ним злокачественный асцит. Поэтому мы проводим одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и осуществимости HIPEC при лечении распространенного рака желудка с перитонеальными метастазами. Механизм HIPEC использует разницу в температурной чувствительности между раковыми и нормальными клетками. Можно провести перфузию брюшной полости химическим раствором соответствующей температуры. Подходящие высокие температуры могут непосредственно убивать опухолевые клетки. Обычно считается, что оптимальная температура для лечения опухолей составляет от 42,5°C до 44°C. В этом исследовании мы установили температуру 43°C. Паклитаксел — новый противоопухолевый препарат широкого спектра действия с уникальным противораковым механизмом. Мы используем паклитаксел в качестве перитонеальных гипертермических перфузионных химиотерапевтических препаратов. Химиотерапия — SOX (теджио и оксалиплатин). Первичной конечной точкой является ВБП. Вторичными конечными точками являются годовая ОВ, частота канверсии и оценка асцита. В исследование III фазы PHOENIX-GC было завершено зачисление, и был сделан вывод о том, что медиана общей выживаемости составляет 17,7 и 15,2 месяца соответственно для IP и SP. Первичный анализ не показал статистического превосходства режима IP. Анализ чувствительности IP с учетом дисбаланса асцита, предположили клиническую эффективность IP PTX при раке желудка с перитонеальными метастазами. По этой причине мы проводим исследование для изучения безопасности и применимости HIPEC при лечении распространенного рака желудка с перитонеальными метастазами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Wang, M.D., PH.D.
  • Номер телефона: +86-13922255515
  • Электронная почта: wangwei16400@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Номер телефона: +86-13922255515
          • Электронная почта: wangwei16400@163.com
        • Контакт:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Номер телефона: +86-15920553177
          • Электронная почта: xiongwj1988@163.com
        • Главный следователь:
          • Jin Wan
        • Главный следователь:
          • Wen jun Xiong
        • Главный следователь:
          • Yan sheng Zheng
        • Главный следователь:
          • Li jie Luo
        • Главный следователь:
          • De chang Diao
        • Главный следователь:
          • Hong ming Li
        • Главный следователь:
          • Yao bin He

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная аденокарцинома желудка, диагностированная патологически при эндоскопической биопсии;
  • Лапароскопическое исследование пациентов с распространенной аденокарциномой желудка с перитонеальными метастазами;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0 из 1；
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): от I до Ⅲ;
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Беременность или женщина в период грудного вскармливания;
  • Тяжелое психическое заболевание；
  • Предоперационная визуализация или интраоперационное исследование выявляют отдаленные метастазы в кровь, печень, легкие и головной мозг;
  • 5-летняя история других злокачественных заболеваний;
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев；
  • История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев；
  • Длительное системное лечение кортикостероидами в анамнезе в течение 1 месяца;
  • Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или обструкция), вызванным первичной опухолью;
  • Легочный функциональный тест ОФВ1 <прогнозируемое значение 50%。

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HIPEC и химиотерапия
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия и SOX (тиггио + оксалиплатин)
Лекарство: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
Исследователи используют паклитаксел в качестве перитонеального гипертермического перфузионного химиотерапевтического препарата, 75 мг/м2 в первый раз, 50 мг/м2 во второй и третий раз. .Дозировка Tiggio зависит от площади поверхности тела пациента, площадь поверхности тела 1,50 м2 60 мг/раз.
Фальшивый компаратор: Без HIPEC
Без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии，Только SOX（Тигио+оксалиплатин）
Лекарство: Без гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
Химиотерапия SOX (Tiggio d1-d14 2 раза в день перорально и оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно d1 qd). Дозировка Tiggio зависит от площади поверхности тела пациента, площадь поверхности тела 1,50 м2 60 мг/время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от причины опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 7 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от причины опухоли, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: один год
1-летняя общая выживаемость
один год
Оценка асцита
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка асцита во время операции
Интраоперационный
Средняя выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до того, как только 50% людей живут по причине опухоли, оценивается 2 года.
Среднее время выживания
С даты рандомизации до того, как только 50% людей живут по причине опухоли, оценивается 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GDPHCM-GI-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не были опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками