Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia előrehaladott gyomorrák esetén peritoneális áttétekkel

2018. július 20. frissítette: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata előrehaladott gyomorrák esetén peritoneális áttétekkel

Délkelet-Ázsiában magas a gyomorrák előfordulási aránya, így a halálozási arány is. A specifikus teljesítmény hiánya miatt a betegek körülbelül 5–20%-a talált peritoneális áttétet az első diagnózis idején. Jelenleg klinikai vizsgálatok folynak. A HIPEC-ről az előrehaladott gyomorrákos betegek kezelésében a peritoneális metasztázisok szinte összefüggenek a hasi perfúzióval laparoszkópos gastrectomia után. Itt egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk a HIPEC-vel kombinált laparoszkópos feltárás biztonságosságának és megvalósíthatóságának feltárására előrehaladott gyomorrák peritoneális áttéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A gyomorrák az egyik leggyakoribb emésztőrendszeri daganat a világon. Kínában gyakoribb az előrehaladott gyomorrák súlyos lokális progresszióval vagy távoli áttétekkel. A gyomorrák peritoneális karcinomatózisával rendkívül rossz prognózisú, a medián túlélés kevesebb, mint 6 hónap.A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) jelenleg a hasüregben lévő rosszindulatú daganatok kezelése, és megelőzi a daganatok kiújulását és metasztázisát.A vizsgálatok kimutatták, hogy a hipertermiás intraperitoneális perfúziós kemoterápia (HIPEC) jó klinikai hatékonysággal megelőzi és kezeli a peritoneális metasztázisokat. gyomorrák és a hozzá kapcsolódó rosszindulatú ascites. Ezért egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy feltárjuk a HIPEC biztonságosságát és megvalósíthatóságát az előrehaladott, peritoneális áttétekkel járó gyomorrák kezelésében. A HIPEC metanizmusa kihasználja a rákos sejtek és a normál sejtek közötti hőmérséklet-érzékenység különbségét. Megfelelő hőmérsékletű kémiai folyadékkal a hasüreg perfúziója végezhető. A megfelelő magas hőmérsékletek közvetlenül elpusztíthatják a daganatsejteket. Általában úgy gondolják, hogy a daganatok kezelésére az optimális hőmérséklet 42,5 °C és 44 °C között van. Ebben a vizsgálatban a hőmérsékletet 43 °C-ra állítottuk be. A Paclitaxel egy új, széles spektrumú daganatellenes gyógyszer, amelynek egyedülálló rákellenes mechanizmusa van. A Paclitaxelt peritoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiás gyógyszerként használjuk. A kemoterápia a SOX (Teggio és Oxaliplatin). Az elsődleges végpont a PFS. A másodlagos végpontok az egyéves operációs rendszer, a konverziós ráta és az ascites felmérése. A III. fázisú vizsgálat PHOENIX-GC vizsgálata befejezte a beiratkozást, és a következtetés az volt, hogy a medián OS 17,7 és 15,2 hónap volt az IP és SP esetében. Az elsődleges elemzés nem mutatta ki az IP-sémák statisztikai fölényét. Az IP érzékenységi elemzés az egyensúlyhiányt figyelembe véve az ascites, az IP PTX javasolt klinikai hatékonysága peritoneális metasztázisú gyomorrákban. Emiatt kísérletet végzünk a HIPEC biztonságosságának és megvalósíthatóságának feltárására az előrehaladott, peritoneális metasztázisokkal járó gyomorrák kezelésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
56

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Wan
        • Kutatásvezető:
          • Wen jun Xiong
        • Kutatásvezető:
          • Yan sheng Zheng
        • Kutatásvezető:
          • Li jie Luo
        • Kutatásvezető:
          • De chang Diao
        • Kutatásvezető:
          • Hong ming Li
        • Kutatásvezető:
          • Yao bin He

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópos biopsziával patológiásan diagnosztizált primer gyomor adenokarcinóma；
  • Előrehaladott, peritoneális metasztázisos gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek laparoszkópos feltárása；
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0 és 1；
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma: I-től Ⅲ；
  • A beteg beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy nőstény szoptatási időszakban；
  • Súlyos mentális betegség!
  • A preoperatív képalkotás vagy intraoperatív feltárás távoli vér-, máj-, tüdő- és agyi metasztázisokat tár fel；
  • 5 éves egyéb rosszindulatú betegségek története；
  • 6 hónapon belüli instabil angina vagy szívinfarktus anamnézisében;
  • Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül；
  • 1 hónapon belüli tartós szisztémás kortikoszteroid kezelés a kórelőzményében；
  • Sürgősségi műtét primer daganat által okozott szövődmény (vérzés, perforáció vagy elzáródás) miatt;
  • Tüdőfunkciós teszt FEV1 <jósolt érték 50%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: HIPEC és kemoterápia
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia és SOX (Tiggio+oxaliplatin)
Drog: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
A vizsgálók peritoneális hipertermiás perfúziós kemoterápiás gyógyszerként a Paclitaxelt alkalmazzák, először 75 mg/m2, másodszor és harmadszor 50 mg/m2. A kemoterápia SOX (Tiggio d1-d14 bid po és Oxaliplatin 130mg/m2 qivd) .A Tiggio adagolása a páciens testfelületétől függ, testfelülete 1,50m2 60mg/idő.
Sham Comparator: HIPEC nélkül
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia nélkül, csak SOX (Tiggio+oxaliplatin)
Drog: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia nélkül
A kemoterápia SOX (Tiggio d1-d14 bid po és Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). A Tiggio adagolása a páciens testfelületétől függ, testfelülete 1,50m2 60mg/time.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy a daganat okának elhalálozásáig, amelyik előbb bekövetkezett, 7 hónap
Progressziómentes túlélés
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy a daganat okának elhalálozásáig, amelyik előbb bekövetkezett, 7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves túlélés
Időkeret: egy év
1 éves teljes túlélési arány
egy év
Ascites értékelése
Időkeret: Intraoperatív
Ascites értékelése a műtét során
Intraoperatív
Medián túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a daganatos okok miatt élő egyének mindössze 50%-áig, 2 évig értékelve
Medián túlélési idő
A véletlen besorolás időpontjától a daganatos okok miatt élő egyének mindössze 50%-áig, 2 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GDPHCM-GI-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat nem tették közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése