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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica per carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

20 luglio 2018 aggiornato da: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico controllato randomizzato sulla chemioterapia intraperitoneale ipertermica per il carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

Il tasso di incidenza del cancro gastrico è alto nel sud-est asiatico, così come il tasso di mortalità. A causa della mancanza di prestazioni specifiche, circa il 5% -20% dei pazienti ha riscontrato metastasi peritoneali al momento della prima diagnosi. Attualmente, studi clinici su HIPEC nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato le metastasi peritoneali sono quasi correlate alla perfusione addominale dopo gastrectomia laparoscopica. Qui, conduciamo uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'esplorazione laparoscopica combinata con HIPEC nel trattamento di carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è uno dei tumori digestivi più comuni al mondo. In Cina, il cancro gastrico avanzato con grave progressione locale o metastasi a distanza è più comune. Il cancro gastrico con carcinomatosi peritoneale ha una prognosi estremamente sfavorevole, con una sopravvivenza mediana inferiore a 6 mesi. La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è attualmente un trattamento per i tumori maligni nella cavità addominale e previene le recidive tumorali e le metastasi. Gli studi hanno dimostrato che la chemioterapia intraperitoneale ipertermica di perfusione (HIPEC) ha una buona efficacia clinica nella prevenzione e nel trattamento delle metastasi peritoneali di cancro gastrico e l'ascite maligna associata. Pertanto, conduciamo uno studio controllato randomizzato a centro singolo per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'HIPEC nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali. Il metahnismo di HIPEC sfrutta la differenza di sensibilità alla temperatura tra le cellule tumorali e le cellule normali. È possibile eseguire la perfusione della cavità addominale con un fluido chimico della temperatura appropriata. Temperature elevate adatte possono uccidere direttamente le cellule tumorali. Si ritiene generalmente che la temperatura ottimale per il trattamento dei tumori sia compresa tra 42,5 ° C e 44 ° C. In questo studio, abbiamo impostato la temperatura a 43 ° C. Paclitaxel è un nuovo farmaco antitumorale ad ampio spettro, che ha un meccanismo antitumorale unico. Usiamo Paclitaxel come farmaci chemioterapici di perfusione ipertermica peritoneale. La chemioterapia è SOX (Teggio e Oxaliplatino). L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari sono l'OS a un anno, il tasso di conversione e la valutazione dell'ascite. Uno studio di fase III PHOENIX-GC ha terminato l'arruolamento e la conclusione è stata l'OS mediana di 17,7 e 15,2 mesi rispettivamente per IP e SP. L'analisi primaria non ha mostrato la superiorità statistica del regime IP. L'analisi di sensibilità IP considerando lo squilibrio di ascite, ha suggerito l'efficacia clinica di IP PTX nel cancro gastrico con metastasi peritoneali. Per questo motivo, conduciamo uno studio per esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'HIPEC nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Wan
        • Investigatore principale:
          • Wen jun Xiong
        • Investigatore principale:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigatore principale:
          • Li jie Luo
        • Investigatore principale:
          • De chang Diao
        • Investigatore principale:
          • Hong ming Li
        • Investigatore principale:
          • Yao bin He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico primario diagnosticato patologicamente mediante biopsia endoscopica;
  • Esplorazione laparoscopica di pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato di metastasi peritoneali;
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG): 0 o 1；
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists （ASA）: da I a Ⅲ；
  • Consenso informato del paziente。

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o femmina nel periodo di allattamento;
  • Grave malattia mentale;
  • L'imaging preoperatorio o l'esplorazione intraoperatoria rivela metastasi a distanza di sangue, fegato, polmone e cervello;
  • 5 anni di storia di altre malattie maligne;
  • Una storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi;
  • Una storia di trattamento sistemico prolungato con corticosteroidi entro 1 mese;
  • Operazione d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causate da tumore primario;
  • Test di funzionalità polmonare FEV1 <valore previsto 50%。

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIPEC e chemioterapia
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica e SOX (Tiggio+Oxaliplatino)
Droga: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
I ricercatori usano il Paclitaxel come farmaci chemioterapici per peritoneali con perfusione ipertermica, 75 mg/m2 per la prima volta, 50 mg/m2 per la seconda e terza volta. La chemioterapia è SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd) .Il dosaggio di Tiggio dipende dalla superficie corporea del paziente, superficie corporea 1,50 m2 60 mg/ora.
Comparatore fittizio: Senza HIPEC
Senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica ， Solo SOX (Tiggio + Oxaliplatino)
Droga: Senza chemioterapia ipertermica intraperitoneale
La chemioterapia è SOX (Tiggio d1-d14 bid po e Oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd). Il dosaggio di Tiggio dipende dalla superficie corporea del paziente, superficie corporea 1,50 m2 60 mg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per causa tumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per causa tumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: un anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
un anno
Valutazione dell'ascite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione dell'ascite durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quando solo il 50% degli individui vive per causa tumorale, valutato 2 anni
Tempo di sopravvivenza medio
Dalla data di randomizzazione fino a quando solo il 50% degli individui vive per causa tumorale, valutato 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDPHCM-GI-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non sono stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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