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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

20. Juli 2018 aktualisiert von: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

Die Inzidenzrate von Magenkrebs ist in Südostasien hoch, ebenso die Sterblichkeitsrate. Aufgrund fehlender spezifischer Leistung haben etwa 5%-20% der Patienten Peritonealmetastasen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose gefunden. Derzeit klinische Studien auf HIPEC bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs Peritonealmetastasen sind fast mit der abdominalen Perfusion nach laparoskopischer Gastrektomie verbunden fortgeschrittener Magenkrebs mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist einer der häufigsten Tumoren des Verdauungstrakts weltweit. In China ist fortgeschrittener Magenkrebs mit schwerer lokaler Progression oder Fernmetastasen häufiger. Magenkrebs mit Peritonealkarzinose hat eine extrem schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von weniger als 6 Monate. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist derzeit eine Behandlung für bösartige Tumore in der Bauchhöhle und verhindert Tumorrezidive und Metastasenbildung Magenkrebs und dem damit verbundenen malignen Aszites. Daher führen wir eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von HIPEC bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu untersuchen. Die Methode von HIPEC macht sich den Unterschied in der Temperaturempfindlichkeit zwischen Krebszellen und normalen Zellen zunutze. Es kann eine Perfusion der Bauchhöhle mit einer chemischen Flüssigkeit geeigneter Temperatur durchgeführt werden. Geeignete hohe Temperaturen können Tumorzellen direkt abtöten. Es wird allgemein angenommen, dass die optimale Temperatur für die Behandlung von Tumoren 42,5 °C bis 44 °C beträgt. In dieser Studie haben wir die Temperatur auf 43 °C eingestellt. Paclitaxel ist ein neuartiges Breitband-Antitumor-Medikament, das einen einzigartigen Anti-Krebs-Mechanismus hat. Wir verwenden Paclitaxel als peritoneale hyperthermische Perfusions-Chemotherapie-Medikamente. Die Chemotherapie ist SOX (Teggio und Oxaliplatin). Der primäre Endpunkt ist PFS. Sekundäre Endpunkte sind die Ein-Jahres-OS, die Canversionsrate und die Beurteilung des Aszites. Eine Phase-III-Studie PHOENIX-GC-Studie hatte die Rekrutierung abgeschlossen, und die Schlussfolgerung war das mediane OS von 17,7 bzw. 15,2 Monaten für IP und SP. Die Primäranalyse zeigte nicht die statistische Überlegenheit des IP-Regimes. Die Sensitivitätsanalyse IP unter Berücksichtigung des Ungleichgewichts von Aszites, schlug die klinische Wirksamkeit von IP PTX bei Magenkrebs mit peritonealen Metastasen vor. Aus diesem Grund führen wir eine Studie durch, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von HIPEC bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Wan
        • Hauptermittler:
          • Wen jun Xiong
        • Hauptermittler:
          • Yan sheng Zheng
        • Hauptermittler:
          • Li jie Luo
        • Hauptermittler:
          • De chang Diao
        • Hauptermittler:
          • Hong ming Li
        • Hauptermittler:
          • Yao bin He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Adenokarzinom des Magens pathologisch durch endoskopische Biopsie diagnostiziert;
  • Laparoskopische Untersuchung von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit Peritonealmetastasen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1；
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): I bis Ⅲ；
  • Einverständniserklärung des Patienten。

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder säugende Frau;
  • Schwere Geisteskrankheit；
  • Präoperative Bildgebung oder intraoperative Exploration zeigt entfernte Blut-, Leber-, Lungen- und Gehirnmetastasen;
  • 5 Jahre Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen；
  • Eine Vorgeschichte von instabiler Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten;
  • Eine Vorgeschichte einer anhaltenden systemischen Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 1 Monat;
  • Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Perforation oder Obstruktion) verursacht durch einen Primärtumor;
  • Lungenfunktionstest FEV1 <vorhergesagter Wert 50 %。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIPEC und Chemotherapie
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie und SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Die Forscher verwenden Paclitaxel als peritoneale hyperthermische Perfusions-Chemotherapeutika, 75 mg/m2 zum ersten Mal, 50 mg/m2 zum zweiten Mal und dritten Mal. Die Chemotherapie ist SOX (Tiggio d1-d14 bid po und Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 qd) .Die Tiggio-Dosierung hängt von der Körperoberfläche des Patienten ab, Körperoberfläche 1,50 m2 60 mg/Zeit.
Schein-Komparator: Ohne HIPEC
Ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie，Nur SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
Arzneimittel: Ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
Die Chemotherapie ist SOX (Tiggio d1-d14 bid po und Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 qd). Die Tiggio-Dosierung hängt von der Körperoberfläche des Patienten ab, Körperoberfläche 1,50 m2 60 mg/Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aufgrund der Tumorursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 7 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aufgrund der Tumorursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 7 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr überleben
Zeitfenster: ein Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
ein Jahr
Aszites-Beurteilung
Zeitfenster: Intraoperativ
Aszites-Beurteilung während der Operation
Intraoperativ
Mittleres Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis nur 50 % der Personen wegen Tumorursache lebten, bewertet 2 Jahre
Mittlere Überlebenszeit
Vom Datum der Randomisierung bis nur 50 % der Personen wegen Tumorursache lebten, bewertet 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDPHCM-GI-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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