Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia pitkälle edenneelle mahasyövälle, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta pitkälle edenneelle mahasyövälle, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

Mahasyövän ilmaantuvuus on korkea Kaakkois-Aasiassa, kuten myös kuolleisuus. Erityisen suorituskyvyn puutteen vuoksi noin 5–20 % potilaista on löytänyt vatsakalvon etäpesäkkeitä ensimmäisen diagnoosin yhteydessä. Tällä hetkellä kliiniset tutkimukset HIPEC:stä edenneen mahasyövän potilaiden hoidossa vatsakalvon etäpesäkkeet liittyvät melkein vatsan perfuusioon laparoskooppisen gastrektomian jälkeen. Suoritamme tässä yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme laparoskooppisen tutkimuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä HIPEC:n kanssa hoidettaessa pitkälle edennyt mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan kasvaimista maailmassa. Kiinassa pitkälle edennyt mahasyöpä, jossa on vaikea paikallisesti etenevä tai etäpesäkkeitä etäpesäkkeellä, on yleisempää. Mahasyövän, johon liittyy vatsakalvon karsinomatoosia, ennuste on erittäin huono, ja sen eloonjäämisajan mediaani on alle 6 kuukautta.Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on tällä hetkellä pahanlaatuisten kasvainten hoito vatsaontelossa ja se ehkäisee kasvaimen uusiutumista ja etäpesäkkeiden muodostumista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertermisellä intraperitoneaalisella perfuusiokemoterapialla (HIPEC) on hyvä kliininen teho vatsaontelon etäpesäkkeiden ehkäisyssä ja hoidossa. mahasyöpä ja siihen liittyvä pahanlaatuinen askites. Tästä syystä suoritamme yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme HIPEC:n turvallisuutta ja toteutettavuutta pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä. HIPEC:n metanismi hyödyntää syöpäsolujen ja normaalien solujen lämpötilaherkkyyden eroa. Voidaan suorittaa vatsaontelon perfuusio sopivan lämpötilan kemiallisella nesteellä. Sopivat korkeat lämpötilat voivat tappaa suoraan kasvainsoluja. Yleisesti uskotaan, että optimaalinen lämpötila kasvainten hoidossa on 42,5 °C - 44 °C. Tässä tutkimuksessa asetimme lämpötilaksi 43 °C. Paklitakseli on uusi laajakirjoinen kasvainlääke, jolla on ainutlaatuinen syövän vastainen mekanismi. Käytämme paklitakselia peritoneaalisen hypertermisen perfuusiokemoterapian lääkkeinä. Kemoterapia on SOX (Teggio ja oksaliplatiini). Ensisijainen päätetapahtuma on PFS. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yhden vuoden käyttöjärjestelmän, muuntumisnopeuden ja askites-arviointi. Vaiheen III tutkimuksen PHOENIX-GC-kokeessa ilmoittautuminen oli päättynyt, ja johtopäätös oli OS-mediaani 17,7 ja 15,2 kuukautta vastaavasti IP:lle ja SP:lle. Ensisijainen analyysi ei osoittanut IP-hoidon tilastollista paremmuutta. Herkkyysanalyysi IP ottaen huomioon epätasapainon askites, IP PTX:n ehdotettu kliininen teho mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä. Tästä syystä suoritamme kokeen tutkiaksemme HIPEC:n turvallisuutta ja toteutettavuutta edenneen mahasyövän hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Wan
        • Päätutkija:
          • Wen jun Xiong
        • Päätutkija:
          • Yan sheng Zheng
        • Päätutkija:
          • Li jie Luo
        • Päätutkija:
          • De chang Diao
        • Päätutkija:
          • Hong ming Li
        • Päätutkija:
          • Yao bin He

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka diagnosoitu patologisesti endoskooppisella biopsialla；
  • Laparoskooppinen tutkimus potilaista, joilla on edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja vatsakalvon etäpesäke；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ot 1；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: I - Ⅲ；
  • Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai naaras imetysaikana；
  • Vaikea mielisairaus!
  • Preoperatiivinen kuvantaminen tai intraoperatiivinen tutkimus paljastaa etäpesäkkeitä veressä, maksassa, keuhkoissa ja aivoissa；
  • 5 vuotta muiden pahanlaatuisten sairauksien historiaa；
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä；
  • Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä；
  • Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä；
  • Ensiapuleikkaus primaarisen kasvaimen aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma)；
  • Keuhkojen toimintatesti FEV1 <ennustettu arvo 50 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HIPEC ja kemoterapia
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia ja SOX (Tiggio + oksaliplatiini)
Lääke: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Tutkijat käyttävät paklitakselia vatsakalvon hypertermisen perfuusiokemoterapian lääkkeinä, ensimmäistä kertaa 75 mg/m2, toisen kerran 50 mg/m2 ja kolmannen kerran. Kemoterapia on SOX (Tiggio d1-d14 bid po ja oksaliplatiini 130 mg/m2 qivd) .Tiggio-annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, kehon pinta-ala 1,50m2 60mg/aika.
Huijausvertailija: Ilman HIPEC:iä
Ilman hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa, vain SOX (Tiggio+oksaliplatiini)
Lääke: Ilman hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa
Kemoterapia on SOX (Tiggio d1-d14 bid po ja Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggio-annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, kehon pinta-ala 1,50m2 60mg/time.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kasvaimen syyn kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu 7 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kasvaimen syyn kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
yksi vuosi
Askites arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Askites arviointi leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes vain 50 % yksilöistä elää kasvaimen takia, arvioituna 2 vuotta
Mediaani selviytymisaika
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes vain 50 % yksilöistä elää kasvaimen takia, arvioituna 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GDPHCM-GI-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ole julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia