Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia pitkälle edenneelle mahasyövälle, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta pitkälle edenneelle mahasyövälle, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Wang, M.D., PH.D.
- Puhelinnumero: +86-13922255515
- Sähköposti: wangwei16400@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- Puhelinnumero: +86-13922255515
- Sähköposti: wangwei16400@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Xiong, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15920553177
- Sähköposti: xiongwj1988@163.com
-
Päätutkija:
- Jin Wan
-
Päätutkija:
- Wen jun Xiong
-
Päätutkija:
- Yan sheng Zheng
-
Päätutkija:
- Li jie Luo
-
Päätutkija:
- De chang Diao
-
Päätutkija:
- Hong ming Li
-
Päätutkija:
- Yao bin He
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka diagnosoitu patologisesti endoskooppisella biopsialla;
- Laparoskooppinen tutkimus potilaista, joilla on edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja vatsakalvon etäpesäke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ot 1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: I - Ⅲ;
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai naaras imetysaikana;
- Vaikea mielisairaus!
- Preoperatiivinen kuvantaminen tai intraoperatiivinen tutkimus paljastaa etäpesäkkeitä veressä, maksassa, keuhkoissa ja aivoissa;
- 5 vuotta muiden pahanlaatuisten sairauksien historiaa;
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä;
- Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito 1 kuukauden sisällä;
- Ensiapuleikkaus primaarisen kasvaimen aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma);
- Keuhkojen toimintatesti FEV1 <ennustettu arvo 50 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPEC ja kemoterapia
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia ja SOX (Tiggio + oksaliplatiini)
|
Tutkijat käyttävät paklitakselia vatsakalvon hypertermisen perfuusiokemoterapian lääkkeinä, ensimmäistä kertaa 75 mg/m2, toisen kerran 50 mg/m2 ja kolmannen kerran. Kemoterapia on SOX (Tiggio d1-d14 bid po ja oksaliplatiini 130 mg/m2 qivd) .Tiggio-annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, kehon pinta-ala 1,50m2 60mg/aika.
|
|
Huijausvertailija: Ilman HIPEC:iä
Ilman hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa, vain SOX (Tiggio+oksaliplatiini)
|
Kemoterapia on SOX (Tiggio d1-d14 bid po ja Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggio-annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, kehon pinta-ala 1,50m2 60mg/time.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kasvaimen syyn kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu 7 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kasvaimen syyn kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
yksi vuosi
|
|
Askites arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Askites arviointi leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Mediaani eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes vain 50 % yksilöistä elää kasvaimen takia, arvioituna 2 vuotta
|
Mediaani selviytymisaika
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes vain 50 % yksilöistä elää kasvaimen takia, arvioituna 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDPHCM-GI-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen mahasyöpä metastaasilla
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT01208103ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIA ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIB ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Stage IV Ampull of Vater Cancer AJCC v8
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
Kliiniset tutkimukset Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
-
NCT07434648Ei vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio
-
NCT07508956Ei vielä rekrytointiaMahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
-
NCT04089410ValmisElämänlaatu | Aineenvaihduntahäiriö | Harjoituksen toleranssi | Hypoksia, korkeus
-
NCT00820755ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT02675231ValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
-
NCT05581030RekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia