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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal

20 de julio de 2018 actualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Un ensayo clínico controlado aleatorio de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para el cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal

La tasa de incidencia de cáncer gástrico es alta en el sudeste asiático, al igual que la tasa de mortalidad. Debido a la falta de un desempeño específico, alrededor del 5 % al 20 % de los pacientes han encontrado metástasis peritoneales en el momento del primer diagnóstico. En la actualidad, los estudios clínicos sobre HIPEC en el tratamiento de pacientes con metástasis peritoneal de cáncer gástrico avanzado están casi relacionados con la perfusión abdominal después de la gastrectomía laparoscópica. Cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer gástrico es uno de los tumores digestivos más comunes en el mundo. En China, el cáncer gástrico avanzado con progresión local severa o metástasis a distancia es más común. El cáncer gástrico con carcinomatosis peritoneal tiene un pronóstico extremadamente malo, con una mediana de supervivencia de menos de 6 meses. La quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es actualmente un tratamiento para los tumores malignos en la cavidad abdominal y previene la recurrencia del tumor y la metástasis. Los estudios han demostrado que la quimioterapia de perfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) tiene una buena eficacia clínica en la prevención y el tratamiento de la metástasis peritoneal de cáncer gástrico y su ascitis maligna asociada. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para explorar la seguridad y viabilidad de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal. El metahnismo de HIPEC se aprovecha de la diferencia en la sensibilidad a la temperatura entre las células cancerosas y las células normales. Se puede realizar la perfusión de la cavidad abdominal con un fluido químico de la temperatura adecuada. Las altas temperaturas adecuadas pueden destruir directamente las células tumorales. En general, se cree que la temperatura óptima para el tratamiento de tumores es de 42,5 °C a 44 °C. En este estudio, fijamos la temperatura en 43 °C. Paclitaxel es un nuevo fármaco antitumoral de amplio espectro, que tiene un mecanismo anticancerígeno único. Utilizamos Paclitaxel como fármacos de quimioterapia de perfusión hipertérmica peritoneal. La quimioterapia es SOX (Teggio y oxaliplatino). El criterio principal de valoración es la SLP. Los criterios de valoración secundarios son la SG al año, la tasa de conversión y la evaluación de la ascitis. Un estudio de fase III PHOENIX-GC había finalizado la inscripción y la conclusión fue la mediana de SG de 17,7 y 15,2 meses respectivamente para IP y SP. El análisis primario no mostró la superioridad estadística del régimen IP. El análisis de sensibilidad IP considerando el desequilibrio de ascitis, sugirió la eficacia clínica de IP PTX en cáncer gástrico con metástasis peritoneal. Por este motivo, llevamos a cabo un ensayo para explorar la seguridad y viabilidad de HIPEC en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Wang, M.D., PH.D.
  • Número de teléfono: +86-13922255515
  • Correo electrónico: wangwei16400@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Número de teléfono: +86-13922255515
          • Correo electrónico: wangwei16400@163.com
        • Contacto:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15920553177
          • Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wen jun Xiong
        • Investigador principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigador principal:
          • Li jie Luo
        • Investigador principal:
          • De chang Diao
        • Investigador principal:
          • Hong ming Li
        • Investigador principal:
          • Yao bin He

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico primario diagnosticado patológicamente por biopsia endoscópica;
  • Exploración laparoscópica de pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado de metástasis peritoneal;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1;
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I a Ⅲ;
  • Consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o mujer en período de lactancia;
  • Enfermedad mental grave;
  • Las imágenes preoperatorias o la exploración intraoperatoria revelan metástasis distantes en sangre, hígado, pulmón y cerebro;
  • 5 años de historia de otras enfermedades malignas;
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de tratamiento sostenido con corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes;
  • Operación de emergencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) causada por tumor primario;
  • Prueba de función pulmonar FEV1 <valor previsto 50%。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HIPEC y quimioterapia
Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica y SOX（Tiggio+Oxaliplatino）
Droga: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Los investigadores utilizan Paclitaxel como fármacos de quimioterapia de perfusión hipertérmica peritoneal, 75 mg/m2 por primera vez, 50 mg/m2 por segunda y tercera vez. La quimioterapia es SOX (Tiggio d1-d14 bid po y oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd) .La dosificación de Tiggio depende de la superficie corporal del paciente, superficie corporal 1,50 m2 60 mg/hora.
Comparador falso: Sin HIPEC
Sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, solo SOX (Tiggio + oxaliplatino)
Droga: Sin Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
La quimioterapia es SOX (Tiggio d1-d14 bid po y oxaliplatino 130 mg/m2 ivd d1 qd). La dosis de Tiggio depende de la superficie corporal del paciente, superficie corporal 1,50 m2 60 mg/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por causa del tumor, lo que ocurra primero, evaluado 7 meses
Supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por causa del tumor, lo que ocurra primero, evaluado 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: un año
Tasa de supervivencia global a 1 año
un año
Evaluación de ascitis
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación de la ascitis durante la cirugía
Intraoperatorio
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que solo el 50 % de los individuos viven por la causa del tumor, evaluados 2 años
Tiempo medio de supervivencia
Desde la fecha de aleatorización hasta que solo el 50 % de los individuos viven por la causa del tumor, evaluados 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GDPHCM-GI-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no han sido publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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