Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad magcancer med peritoneal metastas

20 juli 2018 uppdaterad av: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi för avancerad gastrisk cancer med peritoneal metastas

Incidensen av magcancer är hög i Sydostasien, likaså dödligheten.På grund av bristen på specifik prestation har cirka 5%-20% av patienterna hittat peritoneala metastaser vid tidpunkten för den första diagnosen.För närvarande är kliniska studier om HIPEC vid behandling av patienter med avancerad gastrisk cancer peritoneal metastaser är nästan relaterade till bukperfusion efter laparoskopisk gastrectomy.Här genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum för att utforska säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk utforskning i kombination med HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Magcancer är en av de vanligaste matsmältningstumörerna i världen. I Kina är avancerad magcancer med allvarlig lokal progression eller fjärrmetastaser vanligare. Magcancer med peritoneal carcinomatosis har en extremt dålig prognos, med en medianöverlevnad på mindre än 6 månader.Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) är för närvarande en behandling för maligna tumörer i bukhålan och förhindrar återkommande tumörer och metastaser. Studier har visat att hypertermisk intraperitoneal perfusionskemoterapi (HIPEC) har god klinisk effekt vid förebyggande och behandling av peritoneal metastaser magcancer och dess associerade malign ascites. Därför genomför vi en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att utforska säkerheten och genomförbarheten av HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering. Metahnismen hos HIPEC drar fördel av skillnaden i temperaturkänslighet mellan cancerceller och normala celler. Perfusion av bukhålan med en kemisk vätska av lämplig temperatur kan utföras. Lämpliga höga temperaturer kan direkt döda tumörceller. Det anses allmänt att den optimala temperaturen för behandling av tumörer är 42,5°C till 44°C. I denna studie satte vi temperaturen till 43°C. Paklitaxel är ett nytt brett spektrum antitumörläkemedel, som har en unik anti-cancermekanism. Vi använder Paklitaxel som kemoterapiläkemedel för peritoneal hypertermisk perfusion. Kemoterapin är SOX (Teggio och Oxaliplatin). Den primära endpointen är PFS. Sekundära endpoints är ett års OS、canversion rate och ascitesbedömning. En fas III-studie PHOENIX-GC-studie hade avslutat inskrivningen, och slutsatsen var median OS 17,7 respektive 15,2 månader för IP och SP. Den primära analysen visade inte den statistiska överlägsenheten för IP-regimen. Känslighetsanalysen IP med tanke på obalansen av ascites, föreslog klinisk effekt av IP PTX i magcancer med peritoneal metastasering. Av denna anledning genomför vi en studie för att utforska säkerheten och genomförbarheten av HIPEC vid behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
56

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Wan
        • Huvudutredare:
          • Wen jun Xiong
        • Huvudutredare:
          • Yan sheng Zheng
        • Huvudutredare:
          • Li jie Luo
        • Huvudutredare:
          • De chang Diao
        • Huvudutredare:
          • Hong ming Li
        • Huvudutredare:
          • Yao bin He

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt genom endoskopisk biopsi;
  • Laparoskopisk utforskning av patienter med avancerad gastrisk adenokarcinom av peritoneal metastas;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 av 1;
  • American Society of Anesthesiologists （ASA） poäng: I till Ⅲ；
  • Patient informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller kvinna under diperiod;
  • Allvarlig psykisk ohälsa;
  • Preoperativ bildbehandling eller intraoperativ utforskning avslöjar avlägsna blod-, lever-, lung- och hjärnmetastaser;
  • 5 års historia av andra maligna sjukdomar;
  • En historia av instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
  • Historik av hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader;
  • En historia av ihållande systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 månad;
  • Akutoperation på grund av komplikation (blödning, perforering eller obstruktion) orsakad av primärtumör;
  • Lungfunktionstest FEV1 <förutsagt värde 50 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HIPEC och kemoterapi
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi och SOX（Tiggio+Oxaliplatin）
Läkemedel: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Utredarna använder Paclitaxel som kemoterapiläkemedel för peritoneal hypertermisk perfusion, 75 mg/m2 för första gången, 50 mg/m2 för andra gången och tredje gången. Kemoterapin är SOX(Tiggio d1-d14 bid po och Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd) .Tiggio-dosen beror på patientens kroppsyta, kroppsyta 1,50m2 60mg/gång.
Sham Comparator: Utan HIPEC
Utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, endast SOX (Tiggio+Oxaliplatin)
Läkemedel: Utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Kemoterapin är SOX(Tiggio d1-d14 bid po och Oxaliplatin 130mg/m2 ivd d1 qd). Tiggiodosen beror på patientens kroppsyta, kroppsyta 1,50m2 60mg/gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död på grund av tumörorsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 7 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död på grund av tumörorsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd 7 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års överlevnad
Tidsram: ett år
1-års total överlevnad
ett år
Ascites bedömning
Tidsram: Intraoperativ
Ascitesbedömning under operation
Intraoperativ
Medianöverlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills endast 50% av individerna lever för tumörorsak, bedömd 2 år
Medianöverlevnadstid
Från randomiseringsdatum tills endast 50% av individerna lever för tumörorsak, bedömd 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GDPHCM-GI-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna har inte publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar