Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami

20. července 2018 aktualizováno: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hypertermické intraperitoneální chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami

Incidence rakoviny žaludku je v jihovýchodní Asii vysoká, stejně jako úmrtnost. Kvůli nedostatku specifické výkonnosti nalezlo asi 5 % až 20 % pacientů peritoneální metastázy v době první diagnózy. V současnosti klinické studie o HIPEC v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku peritoneální metastázy téměř souvisejí s abdominální perfuzí po laparoskopické gastrektomii. Zde provádíme jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost laparoskopické explorace kombinované s HIPEC v léčbě pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina žaludku je jedním z nejběžnějších trávicích nádorů na světě. V Číně je častější pokročilá rakovina žaludku s těžkou lokální progresí nebo vzdálenými metastázami. Rakovina žaludku s peritoneální karcinomatózou má extrémně špatnou prognózu, s mediánem přežití méně než 6 měsíců.Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je v současné době léčba maligních nádorů v dutině břišní a zabraňuje recidivám nádorů a metastázám. Studie prokázaly, že hypertermická intraperitoneální perfuzní chemoterapie (HIPEC) má dobrou klinickou účinnost v prevenci a léčbě peritoneálních metastáz karcinom žaludku a související maligní ascites. Proto provádíme jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost HIPEC při léčbě pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami. Metahnismus HIPEC využívá rozdílu v teplotní citlivosti mezi rakovinnými buňkami a normálními buňkami. Lze provést perfuzi dutiny břišní chemickou tekutinou o vhodné teplotě. Vhodné vysoké teploty mohou přímo zabíjet nádorové buňky. Obecně se má za to, že optimální teplota pro léčbu nádorů je 42,5 °C až 44 °C. V této studii jsme nastavili teplotu 43 °C. Paklitaxel je nový širokospektrální protinádorový lék, který má unikátní protirakovinný mechanismus. Paclitaxel používáme jako léky na peritoneální hypertermickou perfuzní chemoterapii. Chemoterapií je SOX (Teggio a Oxaliplatina). Primárním cílem je PFS. Sekundárními cílovými body jsou jednoroční OS, míra canversion a hodnocení ascitu. Studie fáze III studie PHOENIX-GC dokončila zařazení a závěr byl medián OS 17,7 a 15,2 měsíce pro IP a SP. Primární analýza neprokázala statistickou nadřazenost režimu IP. Analýza citlivosti IP s ohledem na nerovnováhu ascitu, navrhl klinickou účinnost IP PTX u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami. Z tohoto důvodu provádíme studii, abychom prozkoumali bezpečnost a proveditelnost HIPEC při léčbě pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Wan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen jun Xiong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan sheng Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li jie Luo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • De chang Diao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong ming Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao bin He

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární adenokarcinom žaludku diagnostikovaný patologicky endoskopickou biopsií；
  • Laparoskopická explorace pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku s peritoneálními metastázami；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 z 1；
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): I až Ⅲ；
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo samice v období kojení；
  • Těžká duševní nemoc;
  • Předoperační zobrazení nebo intraoperační průzkum odhalí vzdálené krevní, jaterní, plicní a mozkové metastázy；
  • 5 let historie jiných maligních onemocnění；
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců；
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců;
  • Anamnéza trvalé systémové léčby kortikosteroidy do 1 měsíce；
  • Pohotovostní operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené primárním nádorem；
  • Funkční plicní test FEV1 <předpokládaná hodnota 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIPEC a chemoterapie
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie a SOX（Tiggio+Oxaliplatina）
Lék: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Výzkumníci používají Paclitaxel jako léky na peritoneální hypertermickou perfuzní chemoterapii，75 mg/m2 poprvé，50 mg/m2 podruhé a potřetí. Chemoterapie je SOX (Tiggio d1-d14 bid po a Oxaliplatina 130 mg/m2 ivd d1 qd) Dávkování přípravku Tiggio závisí na ploše povrchu těla pacienta, plocha povrchu těla 1,50 m2 60 mg/čas.
Falešný srovnávač: Bez HIPEC
Bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie, pouze SOX (Tiggio + oxaliplatina)
Lék: Bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie
Chemoterapie je SOX (Tiggio d1-d14 bid po a Oxaliplatina 130 mg/m2 ivd d1 qd). Dávkování Tiggio závisí na ploše povrchu těla pacienta, plocha povrchu těla 1,50 m2 60 mg/čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí na nádorovou příčinu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 7 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí na nádorovou příčinu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté přežití
Časové okno: jeden rok
1letá celková míra přežití
jeden rok
Hodnocení ascitu
Časové okno: Intraoperační
Hodnocení ascitu během operace
Intraoperační
Medián přežití
Časové okno: Od data randomizace do pouze 50 % jedinců žijících pro nádorovou příčinu, hodnoceno 2 roky
Střední doba přežití
Od data randomizace do pouze 50 % jedinců žijících pro nádorovou příčinu, hodnoceno 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDPHCM-GI-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje nebyly zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení