Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

Częstość występowania raka żołądka jest wysoka w Azji Południowo-Wschodniej, podobnie jak śmiertelność. Ze względu na brak konkretnych wyników, około 5%-20% pacjentów wykryło przerzuty do otrzewnej w momencie pierwszej diagnozy.Obecnie badania kliniczne dotyczące HIPEC w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej są prawie związane z perfuzją jamy brzusznej po laparoskopowej resekcji żołądka. W tym artykule przeprowadzamy jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności eksploracji laparoskopowej połączonej z HIPEC w leczeniu zaawansowany rak żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego na świecie. W Chinach częściej występuje zaawansowany rak żołądka z ciężką miejscową progresją lub odległymi przerzutami. Rak żołądka z rakiem otrzewnej ma wyjątkowo złe rokowania, z medianą przeżycia poniżej 6 miesięcy. Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) jest obecnie leczeniem nowotworów złośliwych w jamie brzusznej i zapobiega nawrotom nowotworu oraz przerzutom. Badania wykazały, że hipertermiczna dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna (HIPEC) ma dobrą skuteczność kliniczną w zapobieganiu i leczeniu przerzutów do otrzewnej raka żołądka i związanego z nim złośliwego wodobrzusza. Dlatego prowadzimy jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności HIPEC w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej. Metahnizm HIPEC wykorzystuje różnicę wrażliwości na temperaturę między komórkami nowotworowymi a normalnymi komórkami. Można wykonać perfuzję jamy brzusznej płynem chemicznym o odpowiedniej temperaturze. Odpowiednie wysokie temperatury mogą bezpośrednio zabijać komórki nowotworowe. Powszechnie uważa się, że optymalna temperatura do leczenia nowotworów wynosi od 42,5°C do 44°C. W tym badaniu ustawiliśmy temperaturę na 43°C. Paklitaksel to nowy lek przeciwnowotworowy o szerokim spektrum działania, który ma unikalny mechanizm przeciwnowotworowy. Używamy Paklitakselu jako leków do chemioterapii perfuzyjnej w hipertermii otrzewnowej. Chemioterapia to SOX (Teggio i oksaliplatyna). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS. Drugorzędowymi punktami końcowymi są roczne OS, współczynnik kanwersji i ocena wodobrzusza. Zakończono rekrutację do badania III fazy PHOENIX-GC i wyciągnięto wniosek, że mediana OS wyniosła odpowiednio 17,7 i 15,2 miesiąca dla IP i SP. Analiza pierwotna nie wykazała statystycznej wyższości schematu IP. Analiza wrażliwości IP z uwzględnieniem braku równowagi wodobrzusza, sugerują skuteczność kliniczną IP PTX w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej. Z tego powodu prowadzimy badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności HIPEC w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wan
        • Główny śledczy:
          • Wen jun Xiong
        • Główny śledczy:
          • Yan sheng Zheng
        • Główny śledczy:
          • Li jie Luo
        • Główny śledczy:
          • De chang Diao
        • Główny śledczy:
          • Hong ming Li
        • Główny śledczy:
          • Yao bin He

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny gruczolakorak żołądka rozpoznany patologicznie na podstawie biopsji endoskopowej;
  • Eksploracja laparoskopowa chorych na zaawansowanego gruczolakoraka żołądka z przerzutami do otrzewnej;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1;
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): od I do Ⅲ;
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub samica w okresie ssania;
  • Ciężka choroba psychiczna;
  • Przedoperacyjne obrazowanie lub badanie śródoperacyjne ujawnia odległe przerzuty do krwi, wątroby, płuc i mózgu;
  • 5 lat historii innych chorób nowotworowych;
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca;
  • Operacja awaryjna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych guzem pierwotnym;
  • Badanie czynnościowe płuc FEV1 <wartość przewidywana 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIPEC i chemioterapia
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii i SOX (Tiggio + oksaliplatyna)
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Badacze stosują paklitaksel jako leki do chemioterapii perfuzyjnej w hipertermii otrzewnej, po raz pierwszy 75 mg/m2, po raz drugi i trzeci 50 mg/m2. Chemioterapia to SOX (Tiggio d1-d14 bid po i oksaliplatyna 130 mg/m2 ivd d1 qd) Dawka Tiggio zależy od powierzchni ciała pacjenta, powierzchnia ciała 1,50m2 60mg/czas.
Pozorny komparator: Bez HIPECa
Bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej, tylko SOX (Tiggio + oksaliplatyna)
Lek: Bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
Chemioterapia to SOX (Tiggio d1-d14 bid po i oksaliplatyna 130mg/m2 ivd d1 qd). Dawka Tiggio zależy od powierzchni ciała pacjenta, powierzchnia ciała 1,50m2 60mg/czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z powodu nowotworu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono na 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z powodu nowotworu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniono na 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: rok
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
rok
Ocena wodobrzusza
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena wodobrzusza podczas operacji
Śródoperacyjny
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zaledwie 50% osób żyjących z powodu nowotworu oceniano na 2 lata
Mediana czasu przeżycia
Od daty randomizacji do zaledwie 50% osób żyjących z powodu nowotworu oceniano na 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDPHCM-GI-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie zostały opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami