Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor gevorderde maagkanker met peritoneale metastasen

20 juli 2018 bijgewerkt door: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor vergevorderde maagkanker met peritoneale metastasen

De incidentie van maagkanker is hoog in Zuidoost-Azië, evenals het sterftecijfer. Vanwege het gebrek aan specifieke prestaties heeft ongeveer 5% -20% van de patiënten peritoneale metastasen gevonden op het moment van de eerste diagnose. Momenteel worden klinische onderzoeken uitgevoerd over HIPEC bij de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker peritoneale metastase zijn bijna gerelateerd aan abdominale perfusie na laparoscopische gastrectomie. Hierin voeren we een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische exploratie in combinatie met HIPEC bij de behandeling van vergevorderde maagkanker met peritoneale metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een van de meest voorkomende spijsverteringstumoren ter wereld. In China komt gevorderde maagkanker met ernstige lokale progressie of metastase op afstand vaker voor. Maagkanker met peritoneale carcinomatose heeft een extreem slechte prognose, met een mediane overleving van minder dan 6 maanden. Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) is momenteel een behandeling voor kwaadaardige tumoren in de buikholte en voorkomt tumorrecidief en uitzaaiing. Studies hebben aangetoond dat hyperthermische intraperitoneale perfusiechemotherapie (HIPEC) een goede klinische werkzaamheid heeft bij de preventie en behandeling van peritoneale metastase van maagkanker en de bijbehorende kwaadaardige ascites. Daarom voeren we een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de veiligheid en haalbaarheid van HIPEC bij de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastase te onderzoeken. Het metahnisme van HIPEC maakt gebruik van het verschil in temperatuurgevoeligheid tussen kankercellen en normale cellen. Perfusie van de buikholte met een chemische vloeistof van de juiste temperatuur kan worden uitgevoerd. Geschikte hoge temperaturen kunnen tumorcellen direct doden. Algemeen wordt aangenomen dat de optimale temperatuur voor de behandeling van tumoren 42,5 °C tot 44 °C is. In deze studie hebben we de temperatuur ingesteld op 43 °C. Paclitaxel is een nieuw breedspectrum antitumorgeneesmiddel met een uniek antikankermechanisme. We gebruiken Paclitaxel als peritoneale hyperthermische perfusiechemotherapie. De chemotherapie is SOX (Teggio en Oxaliplatin). Het primaire eindpunt is PFS. Secundaire eindpunten zijn eenjarige OS, canversieratio en ascitesbeoordeling. Een fase III-studie PHOENIX-GC-onderzoek had de inschrijving voltooid en de conclusie was de mediane OS respectievelijk 17,7 en 15,2 maanden voor IP en SP. De primaire analyse toonde niet de statistische superioriteit van het IP-regime aan. van ascites, suggereerde klinische werkzaamheid van IP PTX bij maagkanker met peritoneale metastase. Om deze reden voeren we een proef uit om de veiligheid en haalbaarheid van HIPEC te onderzoeken bij de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastase.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Wan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen jun Xiong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan sheng Zheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li jie Luo
        • Hoofdonderzoeker:
          • De chang Diao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong ming Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao bin He

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair adenocarcinoom van de maag pathologisch gediagnosticeerd door endoscopische biopsie;
  • Laparoscopisch onderzoek van patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag of peritoneale metastase;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 van 1;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score: I tot Ⅲ;
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt。

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwtje tijdens de zoogperiode;
  • Ernstige geestesziekte;
  • Preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve exploratie onthult verre bloed-, lever-, long- en hersenmetastasen;
  • 5 jaar geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten;
  • Een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
  • Een geschiedenis van aanhoudende systemische behandeling met corticosteroïden binnen 1 maand;
  • Noodoperatie vanwege complicatie (bloeding, perforatie of obstructie) veroorzaakt door primaire tumor;
  • Longfunctietest FEV1 <voorspelde waarde 50%。

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HIPEC en chemotherapie
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie en SOX (Tiggio + Oxaliplatin)
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
De onderzoekers gebruiken Paclitaxel als peritoneale hyperthermische perfusiechemotherapie, 75 mg/m2 voor de eerste keer, 50 mg/m2 voor de tweede en derde keer. De chemotherapie is SOX (Tiggio d1-d14 bid po en Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 qd) De dosering van Tiggio is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt, lichaamsoppervlak 1,50 m2 60 mg/tijd.
Sham-vergelijker: Zonder HIPEC
Zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, alleen SOX (Tiggio + Oxaliplatin)
Geneesmiddel: Zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
De chemotherapie is SOX (Tiggio d1-d14 bid po en Oxaliplatin 130 mg/m2 ivd d1 qd). De dosering van Tiggio is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt, lichaamsoppervlak 1,50 m2 60 mg/tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden voor tumoroorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 7 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden voor tumoroorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar overleving
Tijdsspanne: een jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar
een jaar
Ascites beoordeling
Tijdsspanne: Intraoperatief
Ascites beoordeling tijdens de operatie
Intraoperatief
Gemiddelde overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot slechts 50% van de individuen die leven vanwege de oorzaak van de tumor, beoordeeld 2 jaar
Mediane overlevingstijd
Vanaf de datum van randomisatie tot slechts 50% van de individuen die leven vanwege de oorzaak van de tumor, beoordeeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wenjun Xiong, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GDPHCM-GI-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn niet gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen