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Améliorer l'accès au contrôle des maladies pour les femmes (IMPACD)

31 août 2021 mis à jour par: International Agency for Research on Cancer
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du modèle de prestation de services complets de lutte contre les MNT à domicile, pilotés par les ASC, visant à prévenir les décès prématurés dus aux maladies cardiovasculaires, aux accidents vasculaires cérébraux et aux cancers du sein, du col de l'utérus et de la bouche dans les régions difficiles. pour atteindre les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont l'évaluation de:

  1. Les facteurs sociaux, culturels et comportementaux qui ont un impact sur l'utilisation des services de lutte contre les MNT chez les femmes rurales utilisant l'approche d'évaluation, de réponse et d'évaluation rapides (RARE) ;

  2. La faisabilité et l'acceptabilité de la stratégie visant à fournir les services de lutte contre les MNT suivants aux femmes rurales à leur domicile par les ASC formés :

    • Conseils aux fumeurs pour qu'ils abandonnent la pratique
    • Détection précoce de l'hypertension et du diabète pour assurer un traitement rapide et régulier
    • Sensibiliser au sein et garantir l'accès à un diagnostic et à un traitement rapides des femmes présentant des symptômes évocateurs d'un cancer du sein
    • Dépistage du cancer du col de l'utérus par test HPV auto-collecté et garantie d'un traitement rapide des précancers et cancers détectés par dépistage
    • Dépistage des consommateurs habituels de tabac / alcool pour le cancer de la bouche par OVE et garantie d'un traitement rapide des précancers et cancers détectés par dépistage

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Inde, 313001
        • GBH Cancer Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes entre 30 et 60 ans résidant dans les villages du bloc Gogunda dans le district d'Udaipur au Rajasthan, en Inde, seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes souffrant de maladies invalidantes, les femmes enceintes et les femmes refusant de participer seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'enquête par questionnaire 1/5
Délai: 1 an
proportion de participants connaissant les effets néfastes du tabagisme, du tabac à chiquer et de la consommation d'alcool sur la santé en général et sur les MNT en particulier
1 an
Résultats de l'enquête par questionnaire 2/5
Délai: 1 an
proportion de participants qui connaissent les MNT courantes, y compris les cancers et leurs premiers symptômes
1 an
Résultats de l'enquête par questionnaire 3/5
Délai: 1 an
proportion de participants avec un diagnostic d'hypertension qui adhèrent au traitement conseillé
1 an
Résultats de l'enquête par questionnaire 4/5
Délai: 1 an
proportion de participants avec un diagnostic de diabète qui adhèrent au traitement conseillé
1 an
Résultats de l'enquête par questionnaire 5/5
Délai: 1 an
proportion de participants avec un diagnostic de cancer qui adhèrent au traitement conseillé
1 an
Étude de dépistage des MNT 1/11
Délai: 1 an
positivité du dépistage - proportion des participants dépistés détectés comme ayant une pression artérielle élevée
1 an
Étude de dépistage des MNT 2/11
Délai: 1 an
positivité du dépistage - proportion des participants dépistés détectés comme ayant un IMC élevé
1 an
Étude de dépistage des MNT 3/11
Délai: 1 an
positivité du dépistage - proportion des participants dépistés détectés comme ayant un test de détection du VPH anormal
1 an
Étude de dépistage des MNT 4/11
Délai: 1 an
positivité du dépistage - proportion des participants dépistés détectés comme ayant un test d'examen oral anormal
1 an
Étude de dépistage des MNT 5/11
Délai: 1 an
positivité de l'écran - proportion des participants dépistés détectés comme ayant un test d'examen visuel anormal
1 an
Étude de dépistage des MNT 6/11
Délai: 1 an
conformité à une évaluation plus approfondie - proportion de participants positifs au dépistage subissant une évaluation plus approfondie au centre de santé primaire ou à l'hôpital
1 an
Étude de dépistage des MNT 7/11
Délai: 1 an
valeurs prédictives positives d'une évaluation plus approfondie - proportion de participants ayant un diagnostic confirmé d'hypertension parmi ceux évalués pour une TA élevée
1 an
Étude de dépistage des MNT 8/11
Délai: 1 an
valeurs prédictives positives d'une évaluation plus approfondie - proportion de participants atteints de diabète confirmé parmi ceux évalués pour un taux élevé de sucre
1 an
Étude de dépistage des MNT 9/11
Délai: 1 an
valeurs prédictives positives d'une évaluation plus approfondie - proportion de participants présentant des néoplasies cervicales confirmées lors d'une colposcopie et/ou d'une biopsie parmi ceux évalués pour un test HPV positif
1 an
Étude de dépistage des MNT 10/11
Délai: 1 an
valeurs prédictives positives d'une évaluation ultérieure - proportion de participants présentant des lésions orales précancéreuses et malignes confirmées lors d'un examen et/ou d'une biopsie parmi ceux évalués pour un examen oral positif
1 an
Étude de dépistage des MNT 11/11
Délai: 1 an
valeurs prédictives positives d'une évaluation ultérieure - proportion de participants présentant des lésions visuelles précancéreuses et malignes confirmées à l'examen et/ou à la biopsie parmi ceux évalués pour un examen visuel positif
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet des différentes caractéristiques des participants sur le diagnostic final d'hypertension et de diabète à l'aide d'une analyse multivariée
Délai: 1 an
effet des différentes caractéristiques des participants sur le diagnostic final d'hypertension et de diabète à l'aide d'une analyse multivariée
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
International Agency for Research on Cancer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GBH Cancer Memorial Hospital Udaipur, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DCA/SCR/2016/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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