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Mejorar el acceso al control de enfermedades para las mujeres (IMPACD)

31 de agosto de 2021 actualizado por: International Agency for Research on Cancer
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del modelo de prestación de servicios integrales de control de ENT en el hogar impulsados ​​por CHW destinados a prevenir muertes prematuras por enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y cánceres de mama, cuello uterino y oral en las regiones duras. para llegar a las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son la evaluación de:

  1. Los factores sociales, culturales y conductuales que afectan la aceptación de los servicios de control de ENT entre las mujeres rurales que utilizan el enfoque de Evaluación, Respuesta y Evaluación Rápidas (RARE);

  2. La factibilidad y aceptabilidad de la estrategia para brindar los siguientes servicios de control de ENT a las mujeres rurales en sus hogares por parte de CHW capacitados:

    • Asesoramiento a los tabacaleros para que abandonen la práctica
    • Detección temprana de hipertensión y diabetes para garantizar un tratamiento rápido y regular.
    • Crear conciencia sobre los senos y garantizar el acceso a un diagnóstico y tratamiento oportunos de las mujeres con síntomas sugestivos de cáncer de seno
    • Detección del cáncer de cuello uterino mediante la prueba de VPH autorecogida y garantía del tratamiento oportuno de los precánceres y cánceres detectados por la detección
    • Cribado de los consumidores habituales de tabaco/alcohol para el cáncer bucal por parte de OVE y garantía del tratamiento oportuno de los precánceres y cánceres detectados en el cribado

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
        • GBH Cancer Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Podrán participar mujeres entre 30 a 60 años que residan en las aldeas del bloque Gogunda en el distrito de Udaipur en Rajasthan, India.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidas las mujeres que padezcan enfermedades debilitantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que se nieguen a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la encuesta del cuestionario 1/5
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de participantes que conocen los efectos adversos de fumar, mascar tabaco y consumir alcohol en la salud en general y las ENT en particular
1 año
Resultados de la encuesta del cuestionario 2/5
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de los participantes que conocen las ENT comunes, incluidos los cánceres, y sus primeros síntomas
1 año
Resultados de la encuesta del cuestionario 3/5
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de los participantes con diagnóstico de hipertensión que se adhieren al tratamiento recomendado
1 año
Resultados de la encuesta del cuestionario 4/5
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de participantes con diagnóstico de diabetes que se adhieren al tratamiento recomendado
1 año
Resultados de la encuesta del cuestionario 5/5
Periodo de tiempo: 1 año
proporción de los participantes con diagnóstico de cáncer que se adhieren al tratamiento recomendado
1 año
Estudio de detección de ENT 1/11
Periodo de tiempo: 1 año
positividad de la pantalla: proporción de los participantes examinados que se detectó que tenían presión arterial alta
1 año
Estudio de detección de ENT 2/11
Periodo de tiempo: 1 año
positividad de la pantalla: proporción de los participantes evaluados que se detectó que tenían un IMC alto
1 año
Estudio de detección de ENT 3/11
Periodo de tiempo: 1 año
positividad de la prueba: proporción de participantes examinados que se detectó que tenían una prueba de detección de VPH anormal
1 año
Estudio de detección de ENT 4/11
Periodo de tiempo: 1 año
positividad de la prueba: proporción de los participantes examinados que se detectó que tenían una prueba de examen oral anormal
1 año
Estudio de detección de ENT 5/11
Periodo de tiempo: 1 año
positividad de la pantalla: proporción de los participantes examinados que se detectó que tenían una prueba de examen visual anormal
1 año
Estudio de detección de ENT 6/11
Periodo de tiempo: 1 año
Cumplimiento de la evaluación adicional: proporción de participantes positivos en la prueba que se someten a una evaluación adicional en el centro de salud primario o en el hospital.
1 año
Estudio de detección de ENT 7/11
Periodo de tiempo: 1 año
valores predictivos positivos de una evaluación adicional: proporción de participantes con diagnóstico confirmado de hipertensión entre los evaluados por PA alta
1 año
Estudio de detección de ENT 8/11
Periodo de tiempo: 1 año
valores predictivos positivos de una evaluación adicional: proporción de participantes con diabetes confirmada entre los evaluados para niveles altos de azúcar
1 año
Estudio de detección de ENT 9/11
Periodo de tiempo: 1 año
valores predictivos positivos de una evaluación adicional: proporción de participantes con neoplasias cervicouterinas confirmadas en la colposcopia y/o biopsia entre las evaluadas para la prueba de VPH positiva
1 año
Estudio de detección de ENT 10/11
Periodo de tiempo: 1 año
valores predictivos positivos de una evaluación adicional: proporción de participantes con lesiones premalignas y malignas orales confirmadas en el examen y/o biopsia entre los evaluados para un examen oral positivo
1 año
Estudio de detección de ENT 11/11
Periodo de tiempo: 1 año
valores predictivos positivos de una evaluación adicional: proporción de participantes con lesiones premalignas y malignas visuales confirmadas en el examen y/o biopsia entre los evaluados para un examen visual positivo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de las diferentes características de los participantes en el diagnóstico final de hipertensión y diabetes usando análisis multivariado
Periodo de tiempo: 1 año
efecto de las diferentes características de los participantes en el diagnóstico final de hipertensión y diabetes usando análisis multivariado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
International Agency for Research on Cancer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GBH Cancer Memorial Hospital Udaipur, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCA/SCR/2016/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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