Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа к контролю заболеваний для женщин (IMPACD)

31 августа 2021 г. обновлено: International Agency for Research on Cancer
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости модели оказания комплексных услуг по борьбе с НИЗ на дому под руководством ОРЗ, направленных на предотвращение преждевременной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и рака молочной железы, шейки матки и полости рта в тяжелых условиях. достичь женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретными целями данного исследования являются оценка:

  1. Социальные, культурные и поведенческие факторы, влияющие на использование услуг по борьбе с НИЗ среди сельских женщин с использованием подхода «Быстрая оценка, реагирование и оценка» (RARE);

  2. Осуществимость и приемлемость стратегии оказания следующих услуг по борьбе с НИЗ сельским женщинам на дому обученными ОРЗ:

    • Консультирование завсегдатаев табака по отказу от курения
    • Раннее выявление гипертонии и диабета для обеспечения своевременного и регулярного лечения
    • Повышение осведомленности о молочных железах и обеспечение доступа к оперативной диагностике и лечению женщин с симптомами, указывающими на рак молочной железы.
    • Скрининг на рак шейки матки с помощью самостоятельных анализов на ВПЧ и обеспечение быстрого лечения предраковых и раковых заболеваний, выявленных с помощью скрининга.
    • Скрининг привычных потребителей табака/алкоголя на рак ротовой полости с помощью OVE и обеспечение быстрого лечения предраковых состояний и рака, выявленных с помощью скрининга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Индия, 313001
        • GBH Cancer Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 30 до 60 лет, проживающие в деревнях квартала Гогунда в округе Удайпур в Раджастхане, Индия, будут иметь право участвовать.

Критерий исключения:

  • Женщины, страдающие изнурительными заболеваниями, беременные женщины и женщины, отказывающиеся от участия, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты анкетирования 1/5
Временное ограничение: 1 год
доля участников, знающих о неблагоприятном влиянии курения, жевания табака и употребления алкоголя на здоровье в целом и НИЗ в частности
1 год
Результаты анкетирования 2/5
Временное ограничение: 1 год
доля участников, которые знают о распространенных НИЗ, включая рак, и их ранних симптомах
1 год
Результаты анкетирования 3/5
Временное ограничение: 1 год
доля участников с диагнозом артериальная гипертензия, придерживающихся рекомендованного лечения
1 год
Результаты анкетирования 4/5
Временное ограничение: 1 год
доля участников с диагнозом диабет, которые придерживаются рекомендованного лечения
1 год
Результаты анкетирования 5/5
Временное ограничение: 1 год
доля участников с диагнозом «рак», которые придерживаются рекомендованного лечения
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 1/11
Временное ограничение: 1 год
положительный результат скрининга - доля участников, прошедших скрининг, у которых обнаружено высокое кровяное давление.
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 2/11
Временное ограничение: 1 год
положительный результат скрининга - доля участников, прошедших скрининг, у которых обнаружен высокий ИМТ.
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 3/11
Временное ограничение: 1 год
положительный результат скрининга - доля участников скрининга, у которых обнаружены аномальные тесты на обнаружение ВПЧ
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 4/11
Временное ограничение: 1 год
положительный результат скрининга - доля участников скрининга, у которых обнаружены отклонения от нормы при осмотре полости рта.
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 5/11
Временное ограничение: 1 год
положительный результат скрининга - доля участников, прошедших скрининг, у которых обнаружены отклонения от нормы при визуальном осмотре.
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 6/11
Временное ограничение: 1 год
соответствие дальнейшей оценке - доля участников с положительным результатом скрининга, проходящих дальнейшую оценку в центре первичной медико-санитарной помощи или в больнице.
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 7/11
Временное ограничение: 1 год
положительные прогностические значения дальнейшей оценки - доля участников с подтвержденным диагнозом артериальной гипертензии среди тех, у кого оценивалось высокое АД
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 8/11
Временное ограничение: 1 год
положительные прогностические значения дальнейшей оценки - доля участников с подтвержденным диабетом среди тех, у кого оценивался высокий уровень сахара
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 9/11
Временное ограничение: 1 год
положительные прогностические значения дальнейшей оценки - доля участников с подтвержденными неоплазиями шейки матки при кольпоскопии и/или биопсии среди тех, у кого оценивался положительный тест на ВПЧ
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 10/11
Временное ограничение: 1 год
положительные прогностические значения дальнейшей оценки - доля участников с подтвержденными предраковыми и злокачественными поражениями полости рта при осмотре и/или биопсии среди тех, у кого оценивались положительные результаты обследования полости рта
1 год
Скрининговое исследование НИЗ 11/11
Временное ограничение: 1 год
положительные прогностические значения дальнейшей оценки - доля участников с подтвержденными визуальными предраковыми и злокачественными поражениями при осмотре и/или биопсии среди тех, у кого оценивались положительные результаты визуального обследования
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние различных характеристик участников на окончательный диагноз гипертонии и диабета с использованием многофакторного анализа
Временное ограничение: 1 год
Влияние различных характеристик участников на окончательный диагноз гипертонии и диабета с использованием многофакторного анализа
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
International Agency for Research on Cancer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
GBH Cancer Memorial Hospital Udaipur, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DCA/SCR/2016/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками