Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgang til kontroll av sykdommer for kvinner (IMPACD)

31. august 2021 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av modellen for å levere CHW-drevne hjemmebaserte omfattende NCD-kontrolltjenester som tar sikte på å forhindre for tidlige dødsfall fra hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og bryst-, livmorhals- og munnkreft i hard- for å nå kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål med denne studien er evaluering av:

  1. De sosiale, kulturelle og atferdsmessige faktorene som påvirker bruken av NCD-kontrolltjenestene blant kvinner på landsbygda som bruker Rapid Assessment, Response and Evaluation (RARE) tilnærmingen;

  2. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av strategien for å levere følgende NCD-kontrolltjenester til landlige kvinner hjemme hos de trente CHWene:

    • Rådgivning av tobakksvanene for å gi opp praksisen
    • Tidlig påvisning av hypertensjon og diabetes for å sikre rask og regelmessig behandling
    • Skape brystbevissthet og sikre tilgang til rask diagnose og behandling av kvinner med symptomer som tyder på brystkreft
    • Screening for livmorhalskreft ved selvinnsamlet HPV-test og sikring av rask behandling av skjermdetekterte precancers og kreftformer
    • Screening av vanlige tobakks-/alkoholbrukere for munnhulekreft av OVE og sikre rask behandling av skjermdetekterte precancers og kreftformer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
        • GBH Cancer Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 30 og 60 år bosatt i landsbyene i Gogunda-blokken i distriktet Udaipur i Rajasthan, India, vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som lider av svekkende sykdommer, gravide og kvinner som nekter å delta vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av spørreskjemaundersøkelsen 1/5
Tidsramme: 1 år
andel av deltakerne som vet om den negative effekten av røyking, tyggetobakk og inntak av alkohol på helsen generelt og NCDs spesielt
1 år
Utfall av spørreskjemaundersøkelsen 2/5
Tidsramme: 1 år
andelen av deltakerne som kjenner til de vanlige NCDene inkludert kreft og deres tidlige symptomer
1 år
Utfall av spørreskjemaundersøkelsen 3/5
Tidsramme: 1 år
andel av deltakerne med diagnosen hypertensjon som følger den anbefalte behandlingen
1 år
Utfall av spørreskjemaundersøkelsen 4/5
Tidsramme: 1 år
andel av deltakerne med diagnosen diabetes som følger den anbefalte behandlingen
1 år
Utfall av spørreskjemaundersøkelsen 5/5
Tidsramme: 1 år
andel av deltakerne med en kreftdiagnose som følger den anbefalte behandlingen
1 år
NCD Screeningstudie 1/11
Tidsramme: 1 år
skjermpositivitet - andel av de screenede deltakerne oppdaget å ha høyt blodtrykk
1 år
NCD Screeningstudie 2/11
Tidsramme: 1 år
skjermpositivitet - andel av de screenede deltakerne oppdaget å ha høy BMI
1 år
NCD Screeningstudie 3/11
Tidsramme: 1 år
skjermpositivitet - andel av de screenede deltakerne oppdaget å ha unormal HPV-deteksjonstest
1 år
NCD Screeningstudie 4/11
Tidsramme: 1 år
skjermpositivitet - andel av de screenede deltakerne oppdaget å ha unormal muntlig eksamenstest
1 år
NCD Screeningstudie 5/11
Tidsramme: 1 år
skjermpositivitet - andel av de screenede deltakerne oppdaget å ha unormal visuell undersøkelsestest
1 år
NCD Screeningstudie 6/11
Tidsramme: 1 år
etterlevelse av videre utredning - andel skjermpositive deltakere som gjennomgår videre utredning ved primærhelsestasjon eller ved sykehus
1 år
NCD Screeningstudie 7/11
Tidsramme: 1 år
positive prediktive verdier for videre vurdering - andel deltakere med bekreftet diagnose av hypertensjon blant de som er vurdert for høyt blodtrykk
1 år
NCD Screeningstudie 8/11
Tidsramme: 1 år
positive prediktive verdier for videre vurdering - andel deltakere med bekreftet diabetes blant de som ble vurdert for høyt sukker
1 år
NCD Screeningstudie 9/11
Tidsramme: 1 år
positive prediktive verdier for videre vurdering - andel deltakere med bekreftede cervikale neoplasier på kolposkopi og/eller biopsi blant de som ble vurdert for positiv HPV-test
1 år
NCD Screeningstudie 10/11
Tidsramme: 1 år
positive prediktive verdier for videre vurdering - andel deltakere med bekreftede orale premaligne og ondartede lesjoner ved undersøkelse og/eller biopsi blant de som ble vurdert for positiv muntlig undersøkelse
1 år
NCD Screeningstudie 11/11
Tidsramme: 1 år
positive prediktive verdier for videre vurdering - andel deltakere med bekreftede visuelle premaligne og ondartede lesjoner ved undersøkelse og/eller biopsi blant de som ble vurdert for positiv visuell undersøkelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av ulike deltakerkarakteristikker på den endelige diagnosen hypertensjon og diabetes ved bruk av multivariat analyse
Tidsramme: 1 år
effekt av ulike deltakerkarakteristikker på den endelige diagnosen hypertensjon og diabetes ved bruk av multivariat analyse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Agency for Research on Cancer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GBH Cancer Memorial Hospital Udaipur, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCA/SCR/2016/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger