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Melhorando o Acesso ao Controle de Doenças para Mulheres (IMPACD)

31 de agosto de 2021 atualizado por: International Agency for Research on Cancer
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do modelo de prestação de serviços abrangentes de controle de DCNT em domicílio dirigidos por ACS, com o objetivo de prevenir mortes prematuras por doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral e cânceres de mama, colo do útero e boca em áreas difíceis. atingir as mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são a avaliação de:

  1. Os fatores sociais, culturais e comportamentais que impactam a aceitação dos serviços de controle de DNT entre mulheres rurais usando a abordagem de Avaliação, Resposta e Avaliação Rápida (RARE);

  2. A viabilidade e aceitabilidade da estratégia para fornecer os seguintes serviços de controle de DNT para as mulheres rurais em suas casas pelos ACSs treinados:

    • Aconselhamento dos tabagistas a abandonar a prática
    • Detecção precoce de hipertensão e diabetes para garantir tratamento imediato e regular
    • Criar conscientização sobre a mama e garantir o acesso ao diagnóstico e tratamento imediatos das mulheres com sintomas sugestivos de câncer de mama
    • Triagem para câncer do colo do útero por teste de autocoleta de HPV e garantia de tratamento imediato de pré-cânceres e cânceres detectados na triagem
    • Triagem dos usuários habituais de tabaco/álcool para câncer oral por OVE e garantia de tratamento imediato de pré-cânceres e cânceres detectados na triagem

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Índia, 313001
        • GBH Cancer Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 30 e 60 anos residentes nos vilarejos do bloco Gogunda, no distrito de Udaipur, no Rajastão, na Índia, poderão participar.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas mulheres com doenças incapacitantes, grávidas e mulheres que se recusarem a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da pesquisa por questionário 1/5
Prazo: 1 ano
proporção dos participantes que conhecem os efeitos adversos de fumar, mascar tabaco e consumir álcool na saúde em geral e nas DCNT em particular
1 ano
Resultados da pesquisa por questionário 2/5
Prazo: 1 ano
proporção dos participantes que conhecem as DNTs comuns, incluindo cânceres e seus primeiros sintomas
1 ano
Resultados da pesquisa por questionário 3/5
Prazo: 1 ano
proporção de participantes com diagnóstico de hipertensão que aderem ao tratamento indicado
1 ano
Resultados da pesquisa por questionário 4/5
Prazo: 1 ano
proporção de participantes com diagnóstico de diabetes que aderem ao tratamento recomendado
1 ano
Resultados da pesquisa por questionário 5/5
Prazo: 1 ano
proporção de participantes com diagnóstico de câncer que aderem ao tratamento recomendado
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 1/11
Prazo: 1 ano
positividade da tela - proporção dos participantes rastreados detectados como tendo pressão alta
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 2/11
Prazo: 1 ano
positividade da tela - proporção dos participantes rastreados detectados como tendo IMC alto
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 3/11
Prazo: 1 ano
positividade da tela - proporção de participantes rastreados detectados como tendo teste de detecção de HPV anormal
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 4/11
Prazo: 1 ano
positividade da tela - proporção dos participantes rastreados detectados com teste de exame oral anormal
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 5/11
Prazo: 1 ano
positividade da tela - proporção de participantes rastreados detectados com teste de exame visual anormal
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 6/11
Prazo: 1 ano
adesão à avaliação complementar - proporção de participantes com triagem positiva submetidos a avaliação complementar na unidade básica de saúde ou no hospital
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 7/11
Prazo: 1 ano
valores preditivos positivos de avaliação posterior - proporção de participantes com diagnóstico confirmado de hipertensão entre aqueles avaliados para PA elevada
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 8/11
Prazo: 1 ano
valores preditivos positivos de avaliação adicional - proporção de participantes com diabetes confirmado entre aqueles avaliados quanto ao alto teor de açúcar
1 ano
Estudo de triagem de NCD 11/09
Prazo: 1 ano
valores preditivos positivos de avaliação posterior - proporção de participantes com neoplasias cervicais confirmadas na colposcopia e/ou biópsia entre aquelas avaliadas para teste de HPV positivo
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 10/11
Prazo: 1 ano
valores preditivos positivos de avaliação adicional - proporção de participantes com lesões orais pré-malignas e malignas confirmadas no exame e/ou biópsia entre aqueles avaliados para exame oral positivo
1 ano
Estudo de triagem de DCNT 11/11
Prazo: 1 ano
valores preditivos positivos de avaliação adicional - proporção de participantes com lesões visuais pré-malignas e malignas confirmadas no exame e/ou biópsia entre aqueles avaliados para exame visual positivo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito de diferentes características dos participantes no diagnóstico final de hipertensão e diabetes usando análise multivariada
Prazo: 1 ano
efeito de diferentes características dos participantes no diagnóstico final de hipertensão e diabetes usando análise multivariada
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Agency for Research on Cancer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GBH Cancer Memorial Hospital Udaipur, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCA/SCR/2016/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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