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Migliorare l'accesso al controllo delle malattie per le donne (IMPACD)

31 agosto 2021 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del modello di fornitura di servizi di controllo NCD domiciliari guidati da CHW volti a prevenire le morti premature dovute a malattie cardiovascolari, ictus e cancro al seno, alla cervice e al cavo orale nelle aree difficili. raggiungere le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici di questo studio sono la valutazione di:

  1. I fattori sociali, culturali e comportamentali che influenzano l'adozione dei servizi di controllo NCD tra le donne rurali utilizzando l'approccio di valutazione rapida, risposta e valutazione (RARE);

  2. La fattibilità e l'accettabilità della strategia per fornire i seguenti servizi di controllo NCD alle donne rurali nelle loro case da parte dei CHW formati:

    • Consulenza agli habitué del tabacco per abbandonare la pratica
    • Individuazione precoce dell'ipertensione e del diabete per garantire un trattamento tempestivo e regolare
    • Creare consapevolezza sul seno e garantire l'accesso a diagnosi e trattamento tempestivi delle donne con sintomi suggestivi di cancro al seno
    • Screening per il cancro cervicale mediante test HPV auto-raccolto e garanzia di un trattamento tempestivo dei precancri e dei tumori rilevati dallo schermo
    • Screening dei consumatori abituali di tabacco/alcool per il cancro orale da parte dell'OVE e garanzia di un tempestivo trattamento dei precancerosi e dei tumori rilevati dallo screening

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
        • GBH Cancer Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potranno partecipare le donne tra i 30 ei 60 anni residenti nei villaggi del blocco di Gogunda nel distretto di Udaipur in Rajasthan, India.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne affette da patologie invalidanti, le gestanti e le donne che si rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'indagine del questionario 1/5
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti che conoscono gli effetti negativi del fumo, della masticazione del tabacco e del consumo di alcol sulla salute in generale e sulle malattie non trasmissibili in particolare
1 anno
Risultati dell'indagine tramite questionario 2/5
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale dei partecipanti che conoscono le malattie non trasmissibili comuni, compresi i tumori e i loro primi sintomi
1 anno
Risultati dell'indagine del questionario 3/5
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti con diagnosi di ipertensione che aderiscono al trattamento consigliato
1 anno
Risultati dell'indagine del questionario 4/5
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti con diagnosi di diabete che aderiscono al trattamento consigliato
1 anno
Risultati dell'indagine del questionario 5/5
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di partecipanti con diagnosi di cancro che aderiscono al trattamento consigliato
1 anno
Studio sullo screening delle NCD 1/11
Lasso di tempo: 1 anno
positività dello schermo - proporzione dei partecipanti sottoposti a screening rilevati per avere la pressione alta
1 anno
Studio sullo screening delle NCD 2/11
Lasso di tempo: 1 anno
positività dello schermo - percentuale dei partecipanti sottoposti a screening rilevati per avere un indice di massa corporea elevato
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 3/11
Lasso di tempo: 1 anno
positività dello schermo: proporzione dei partecipanti sottoposti a screening rilevati per avere un test di rilevamento HPV anormale
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 4/11
Lasso di tempo: 1 anno
positività dello schermo - percentuale dei partecipanti sottoposti a screening rilevati per avere un test di esame orale anormale
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 5/11
Lasso di tempo: 1 anno
positività dello schermo: proporzione dei partecipanti sottoposti a screening rilevati per avere un test di esame visivo anormale
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 6/11
Lasso di tempo: 1 anno
conformità a un'ulteriore valutazione - percentuale di partecipanti positivi allo screening sottoposti a un'ulteriore valutazione presso il centro sanitario primario o in ospedale
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 7/11
Lasso di tempo: 1 anno
valori predittivi positivi di ulteriore valutazione - percentuale di partecipanti con diagnosi confermata di ipertensione tra quelli valutati per pressione alta
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 8/11
Lasso di tempo: 1 anno
valori predittivi positivi di ulteriore valutazione - percentuale di partecipanti con diabete confermato tra quelli valutati per alti livelli di zucchero
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 9/11
Lasso di tempo: 1 anno
valori predittivi positivi di ulteriore valutazione - percentuale di partecipanti con neoplasie cervicali confermate su colposcopia e/o biopsia tra quelli valutati per test HPV positivo
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 10/11
Lasso di tempo: 1 anno
valori predittivi positivi di ulteriore valutazione - percentuale di partecipanti con lesioni orali precancerose e maligne confermate all'esame e/o alla biopsia tra quelli valutati per esame orale positivo
1 anno
Studio sullo screening delle malattie non trasmissibili 11/11
Lasso di tempo: 1 anno
valori predittivi positivi di ulteriore valutazione - percentuale di partecipanti con lesioni visive precancerose e maligne confermate all'esame e/o alla biopsia tra quelli valutati per esame visivo positivo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto delle diverse caratteristiche dei partecipanti sulla diagnosi finale di ipertensione e diabete mediante analisi multivariata
Lasso di tempo: 1 anno
effetto delle diverse caratteristiche dei partecipanti sulla diagnosi finale di ipertensione e diabete mediante analisi multivariata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GBH Cancer Memorial Hospital Udaipur, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCA/SCR/2016/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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