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Résultats de l'implantation transcathéter de valve aortique dans la prise en charge de la sténose aortique symptomatique sévère (TAVI)

13 août 2018 mis à jour par: Moustafa Mohamed, Assiut University
Le TAVI est encore une technique relativement nouvelle qui émerge avec les progrès de la technologie des valves percutanées et implantables. Malgré son utilisation sûre chez les patients inopérables et à haut risque présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère, la minimisation des complications, les prédicteurs des résultats et la préférence d'approche est toujours un domaine d'étude. Ici, nous avons décidé d'étudier les résultats des patients subissant TAVI, les différentes approches utilisées et leurs résultats et complications ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La sténose aortique symptomatique sévère chez les patients âgés représente un défi chirurgical pour les chirurgiens cardiaques en raison des calcifications importantes et des comorbidités associées. De telles conditions sont généralement associées à des complications peropératoires et postopératoires dramatiques conduisant à de nombreux cas refusés pour un remplacement chirurgical ouvert. De nombreuses modalités de traitement ont été décrites, y compris la valvotomie trans-cathéter, mais avec seulement des améliorations temporaires et des taux élevés de récidive.

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) a offert une solution alternative à ces cas dans lesquels la chirurgie ouverte est jugée trop risquée ou interdite. Depuis le début des années 1990, les implantations de valves cardiaques percutanées (PHV) sont expérimentées sur des animaux. Pourtant, le premier cas humain n'a été signalé qu'en 2002, dans lequel une valve cardiaque implantée par voie percutanée (PHV) composée de 3 feuillets péricardiques bovins montés dans un stent expansible par ballonnet a été développée et implantée par l'approche transseptale antérograde chez un patient présentant une sténose aortique calcifiante sévère associée à de nombreuses comorbidités non cardiaques dont l'ischémie des jambes. Malgré le décès du patient après 17 semaines en raison de causes non cardiaques, son suivi a montré une amélioration significative de la fonction du ventricule gauche (LV) et de la zone de la valve aortique après l'implantation de la valve percutanée.

Ce cas a été suivi par plusieurs registres et séries monocentriques et multicentriques de petite taille incluant des patients inopérables ou à très haut risque, qui ont été associés à des résultats prometteurs qui ont confirmé la faisabilité du TAVI.

De nombreuses approches sont utilisées pour le TAVI, l'approche transfémorale étant la principale option. Les anomalies de l'anatomie ilio-fémorale ont conduit à l'émergence d'autres approches, notamment les voies transapicale, sous-clavière, axillaire et transaortique. Les avantages potentiels de telles approches seraient d'éviter d'utiliser de gros cathéters à travers le système ilio-fémoral, l'arc aortique, l'aorte ascendante et la valve aortique. Pourtant, leur principal inconvénient serait la nécessité d'une anesthésie générale.

Comme toute intervention chirurgicale, le TAVI comporte certains risques de complications, des lésions vasculaires majeures, des accidents vasculaires cérébraux, des anomalies de la conduction, un infarctus du myocarde, une obstruction coronarienne et des lésions rénales aiguës ont été signalés. Cependant, une planification minutieuse, la sélection des patients, le bilan périopératoire et le choix de l'approche individualisée jouent un rôle important pour éviter de tels problèmes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés seront éligibles pour l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère subissant un TAVI.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cardiopathie valvulaire concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Approche transfémorale
Dispositif: Valve aortique transcathéter
Prothèse valvulaire aortique auto-expansible
Approche transapicale
Dispositif: Valve aortique transcathéter
Prothèse valvulaire aortique auto-expansible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: un mois
Causes de mortalité telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, les lésions rénales, les saignements
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: Un mois
Majeur ou mineur
Un mois
Infarctus du myocarde
Délai: Un mois après tavi
Un mois après tavi
Saignement
Délai: Un mois après tavi
Quantité de sang perdu après Tavi
Un mois après tavi
Séjour à l'hopital
Délai: Un mois
Calculé en jours
Un mois
Lésion rénale aiguë
Délai: Un mois
Selon le système RIFLE
Un mois
Nombre de patients présentant des troubles de la conduction et l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 6 mois
Bloc AV par électrocardiogramme
6 mois
Gradient sur valve implantée
Délai: Un mois
Par échocardiographie mesurée en mmhg
Un mois
Degré de fuite transvalvulaire
Délai: Un mois
Par échocardiographie divisée en non, légère, modérée et sévère
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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