Resultados del implante percutáneo de válvula aórtica en el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática (TAVI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica severa sintomática en pacientes de edad avanzada representa un desafío quirúrgico para los cirujanos cardíacos debido a las fuertes calcificaciones y las comorbilidades asociadas. Tales condiciones generalmente se asocian con complicaciones intra y postoperatorias dramáticas que conducen a que muchos casos se rechacen para el reemplazo quirúrgico abierto. Se describieron muchas modalidades de tratamiento, incluida la valvulotomía transcatéter, pero solo con mejoras temporales y altas tasas de recurrencia.
El Implante de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) ha ofrecido una solución alternativa para aquellos casos en los que la cirugía abierta se considera demasiado arriesgada o está prohibida. Los implantes de válvulas cardíacas percutáneas (PHV) se han experimentado en animales desde principios de la década de 1990. Sin embargo, el primer caso humano no se informó hasta 2002, en el que se desarrolló e implantó una válvula cardíaca implantada percutáneamente (PHV) compuesta por 3 valvas pericárdicas bovinas montadas dentro de un stent expandible con balón a través del abordaje transeptal anterógrado en un paciente que presentaba Estenosis aórtica calcificada severa asociada con muchas comorbilidades no cardíacas, incluida la isquemia de la pierna. A pesar de la muerte del paciente después de 17 semanas por causas no cardíacas, su seguimiento mostró una mejoría significativa de la función del ventrículo izquierdo (VI) y el área de la válvula aórtica después de la implantación de la válvula percutánea.
Este caso fue seguido por varios registros y series unicéntricos y pequeños multicéntricos que incluían pacientes inoperables o de muy alto riesgo, que se asociaron con resultados prometedores que confirmaron la viabilidad de TAVI.
Se utilizan muchos abordajes para TAVI, siendo el abordaje transfemoral la opción principal. Las anomalías de la anatomía iliofemoral han dado lugar a la aparición de otros abordajes, incluidas las vías transapical, subclavia, axilar y transaórtica. Las ventajas potenciales de tales enfoques serían evitar el uso de catéteres grandes a través del sistema iliofemoral, el arco aórtico, la aorta ascendente y la válvula aórtica. Sin embargo, su principal desventaja sería la necesidad de anestesia general.
Como cualquier procedimiento quirúrgico, TAVI conlleva cierto riesgo de complicaciones, se han informado lesiones vasculares importantes, accidente cerebrovascular, anomalías de la conducción, infarto de miocardio, obstrucción coronaria y lesión renal aguda. Aunque, la planificación cuidadosa, la selección de pacientes, el estudio perioperatorio y la elección de un abordaje individualizado juegan un papel importante para evitar tales problemas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Moustafa Mohamed
- Número de teléfono: 002 01002826100
- Correo electrónico: moustafaelbadry.90@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática sometidos a TAVI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca valvular concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Abordaje transfemoral
|
Prótesis de válvula aórtica autoexpandible
|
|
Abordaje transapical
|
Prótesis de válvula aórtica autoexpandible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un mes
|
Causas de mortalidad como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, lesión renal, sangrado
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque
Periodo de tiempo: Un mes
|
Mayor o menor
|
Un mes
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Un mes después de tavi
|
Un mes después de tavi
|
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Un mes después de tavi
|
Cantidad de sangre perdida post Tavi
|
Un mes después de tavi
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un mes
|
Calculado en días
|
Un mes
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Un mes
|
Según sistema RIFLE
|
Un mes
|
|
Número de pacientes con alteración de la conducción e implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Bloqueo AV por Electrocardiograma
|
6 meses
|
|
Gradiente en válvula implantada
Periodo de tiempo: Un mes
|
Por ecocardiografía medida en mmhg
|
Un mes
|
|
Grado de fuga transvalvular
Periodo de tiempo: Un mes
|
Por ecocardiografía dividida en no, leve, moderada y severa
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J. 1992 May;13(5):704-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060238.
- Rodes-Cabau J. Transcatheter aortic valve implantation: current and future approaches. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 15;9(1):15-29. doi: 10.1038/nrcardio.2011.164.
- Chow SC, Cheung GS, Lee AP, Wu EB, Ho JY, Kwok MW, Yu PS, Wan IY, Underwood MJ, Wong RH. Transcatheter aortic valve implantation: the transaortic approach. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Jun;25(5):357-363. doi: 10.1177/0218492317702027. Epub 2017 May 17.
- Tamburino C, Capodanno D, Ramondo A, Petronio AS, Ettori F, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, Antoniucci D, Napodano M, De Carlo M, Fiorina C, Ussia GP. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011 Jan 25;123(3):299-308. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946533. Epub 2011 Jan 10.
- Masson JB, Kovac J, Schuler G, Ye J, Cheung A, Kapadia S, Tuzcu ME, Kodali S, Leon MB, Webb JG. Transcatheter aortic valve implantation: review of the nature, management, and avoidance of procedural complications. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Sep;2(9):811-20. doi: 10.1016/j.jcin.2009.07.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17200225
- 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Válvula aórtica transcatéter
-
NCT01310608TerminadoAterosclerosis de la arteria coronaria
-
NCT06969118Aún no reclutandoFibrilación auricular | Anestesia local | Anestesia general | Oclusión del apéndice auricular izquierdo
-
NCT01538056ReclutamientoAneurismas aórticos abdominales
-
NCT05804903SuspendidoImplante transcatéter de válvula aórtica
-
NCT05478161TerminadoImplante transcatéter de válvula aórtica