Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты транскатетерной имплантации аортального клапана при лечении тяжелого симптоматического аортального стеноза (TAVI)

13 августа 2018 г. обновлено: Moustafa Mohamed, Assiut University
TAVI все еще является относительно новым методом, который развивается с развитием технологий чрескожных и имплантируемых клапанов. Несмотря на его безопасное использование у неоперабельных пациентов и пациентов с высоким риском с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана, минимизация осложнений, предикторы исходов и предпочтительный подход все еще остаются областью исследований. Здесь мы решили изучить исходы пациентов, перенесших TAVI, различные используемые подходы и их последующие результаты и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый симптоматический аортальный стеноз у пожилых пациентов представляет собой хирургическую проблему для кардиохирургов из-за тяжелых кальцинатов и сопутствующих заболеваний. Такие состояния обычно связаны с серьезными интра- и послеоперационными осложнениями, что во многих случаях приводит к отказу от открытой хирургической замены. Были описаны многие методы лечения, включая транскатетерную вальвотомию, но с временными улучшениями и высокой частотой рецидивов.

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) предлагает альтернативное решение для тех случаев, когда открытая операция считается слишком рискованной или запрещенной. Чрескожные имплантации сердечных клапанов (PHV) экспериментировали на животных с начала 1990-х годов. Тем не менее, первый случай у человека не был зарегистрирован до 2002 г., в котором чрескожно имплантированный сердечный клапан (PHV), состоящий из 3 створок бычьего перикарда, смонтированных внутри стента, расширяемого баллоном, был разработан и имплантирован через антеградный транссептальный доступ у пациента с тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз, связанный со многими несердечными сопутствующими заболеваниями, включая ишемию нижних конечностей. Несмотря на смерть пациента через 17 недель по некардиальным причинам, его последующее наблюдение показало значительное улучшение функции левого желудочка (ЛЖ) и площади аортального клапана после имплантации чрескожного клапана.

За этим случаем последовало несколько одноцентровых и небольших многоцентровых регистров и серий, включавших неоперабельных пациентов или пациентов с очень высоким риском, которые были связаны с многообещающими результатами, подтверждающими осуществимость TAVI.

Для TAVI используется множество подходов, но трансфеморальный доступ является основным вариантом. Аномалии подвздошно-бедренной анатомии привели к появлению других доступов, включая трансапикальный, подключичный, подмышечный и трансаортальный. Потенциальные преимущества таких подходов заключаются в отказе от использования больших катетеров через подвздошно-бедренную систему, дугу аорты, восходящую аорту и аортальный клапан. Тем не менее, их основным недостатком будет необходимость общей анестезии.

Как и любая хирургическая процедура, TAVI сопряжена с определенным риском осложнений, крупных сосудистых повреждений, инсульта, нарушений проводимости, инфаркта миокарда, коронарной обструкции и острого повреждения почек. Тем не менее, тщательное планирование, отбор пациентов, периоперационное обследование и выбор индивидуального подхода играют важную роль в предотвращении таких проблем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, соответствующие перечисленным критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, перенесшие TAVI.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими пороками сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансфеморальный подход
Саморасширяющийся протез аортального клапана
Трансапикальный подход
Саморасширяющийся протез аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: один месяц
Причины смертности такие как инсульт, инфаркт миокарда, повреждение почек, кровотечение
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гладить
Временное ограничение: Один месяц
Мажор или минор
Один месяц
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через месяц после тави
Через месяц после тави
Кровотечение
Временное ограничение: Через месяц после тави
Объем кровопотери после Tavi
Через месяц после тави
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Один месяц
Рассчитано в днях
Один месяц
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Один месяц
По системе RIFLE
Один месяц
Количество пациентов с нарушением проводимости и имплантацией кардиостимулятора
Временное ограничение: 6 месяцев
АВ-блокада по электрокардиограмме
6 месяцев
Градиент на имплантированном клапане
Временное ограничение: Один месяц
По эхокардиографии измеряется в мм рт.ст.
Один месяц
Степень трансклапанной утечки
Временное ограничение: Один месяц
По эхокардиографии разделяют на отсутствие, легкую, среднюю и тяжелую формы.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Ghoneim, Professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Hussien Elkhayat, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17200225
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскатетерный аортальный клапан

Искать похожие исследования